Вестник Росздравнадзора Выпуск № 4 / 2015

Вестник РЗН 4-2015.

Рубрика МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

И.В. ИВАНОВ, В.Е. ЛЯДОВА, В.Ф. ДУДИК, А.Ч. МУСТАФИНА

Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в форме анализа и оценки клинических данных.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится с целью определения полноты и достаточности проведенных испытаний и исследований медицинских изделий, заявленных к государственной регистрации на территории Российской Федерации. Оценка безопасности и эффективности медицинского изделия осуществляется на основании результатов проведенных клинических испытаний, которые представляют собой запланированное систематическое исследование. Клинические испытания могут проводиться в двух формах: в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) и в форме испытаний (с участием человека в качестве субъекта). Наиболее распространенной формой проведения клинических испытаний является анализ и оценка клинических данных.

Читать статью.