Вестник РЗН 5-2014 ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзра: экспертиза, образование, консультации.

Вестник РЗН 5-2014
Рубрика Деятельность ФГБУ Росздравнадзра

ИВАНОВ И.В., генеральный директор ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, expert@cmkee.ru

Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы Росздравнадзора: экспертиза, образование, консультации.
В статье представлены основные задачи Центра мониторинга и клинико-экономической экспертизы Росздравнадзора, в числе которых проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий как в целях их государственной регистрации, так и в целях государственного контроля их обращения на территории Российской Федерации. Перечислена тематика образовательных программ и курсов повышения квалификации для специалистов здравоохранения, проводимых ФГБУ.
Ключевые слова:экспертиза, достижения, образовательные программы переподготовки, консультационные услуги.

Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы Росздравнадзора:
экспертиза, образование, консультации
Государственное учреждение «Консультативно-методический центр лицензирования медицинской деятельности Минздрава России» было создано приказом Министерства здравоохранения РФ в марте 2003 г. и очень скоро стало научно-практической и консультативно-методической базой по подготовке, экспертизе и координации работ в области стандартизации, лицензирования и аккредитации в здравоохранении.

В январе 2005 г. в соответствии с Распоряжением Правительства РФ центр перешел в ведение Росздравнадзора, где в соответствии с уставными целями и задачами обеспечивал методическое и организационно-техническое сопровождение лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития, включая проведение экспертных работ по вопросам лицензирования, ведение реестра выданных Росздравнадзором лицензий, а также ведением регистра медицинских и фармацевтических работников Российской Федерации.
С декабря 2005 г. центр получил право осуществлять образовательную деятельность на основании лицензии, выданной Федеральной службой по надзору в сфере образования и науки. В составе ФГУ «КМЦЛ» Росздравнадзора был создан учебно-методический центр, в задачу которого входила подготовка аккредитованных экспертов Росздравнадзора по контролю качества медицинской и фармацевтической деятельности.
В 2007 г. в учреждении была разработана и внедрена система менеджмента качества в соответствии с требованиями ИСО 9001:2000 и получены международные сертификаты, которые подтверждались в последующие годы.
В 2012 г. центр был переименован вФедеральное государственное бюджетное учреждение «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» (ФГБУ «ЦМИКЭЭ») Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а его функции значительно расширены.

В настоящее время основной целью деятельности учреждения является обеспечение реализации предусмотренных законодательством Российской Федерации полномочий Росздравнадзора в сфере обращения медицинских изделий, лекарственных средств, а также полномочий по контролю качества и безопасности медицинской деятельности.
Для достижения уставных целей центр осуществляет:

• информационно-аналитическую и экспертную поддержку мероприятий по контролю качества и безопасности медицинской деятельности;
• проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации и государственного контроля за обращением медицинских изделий;
• информационно-аналитическую поддержку мероприятий по осуществлению мониторинга безопасности медицинских изделий;
• предоставление аналитических, консультационных, справочных, методических (методологических) и информационных услуг в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
• оказание платных образовательных услуг, включая организацию и проведение курсов обучения, тренингов, стажировок, в т.ч. за рубежом, специалистов, работающих в сфере охраны здоровья граждан, в соответствии с лицензией, полученной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

В центре работают высококвалифицированные специалисты с большим опытом работы и глубокими знаниями законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Многие из них имеют ученые степени докторов и кандидатов наук.
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий как в целях их государственной регистрации, так и в целях государственного контроля их обращения на территории РФ, а также проведение мероприятий по осуществлению мониторинга безопасности медицинских изделий – это основные виды деятельности учреждения, обеспечивающие реализацию предусмотренных законодательством Российской Федерации полномочий Росздравнадзора.

Качество, безопасность и эффективность медицинских изделий, которые регистрируются на российском рынке – поле действия экспертной организации. Государственное задание на проведение экспертиз ФГБУ «ЦМИКЭЭ»получает от Росздравнадзора. Эксперты ФГБУ «ЦМИКЭЭ» компетентны, имеют большой опыт работы в лабораториях и испытательных центрах, а главное - независимы от производителя изделий, что является необходимым условием для подготовки непредвзятых объективных экспертных заключений.
От того, насколько качественно проведена экспертиза, насколько вдумчиво и ответственно эксперт подошел к оценке медицинского изделия, зависит вывод экспертизы о возможности регистрации данного медицинского изделия. Спектр таких изделий очень велик и включает в себя как простейшие изделия (бинты, вата, иные перевязочные средства и проч.), так и сложнейшую медицинскую технику (рентгеновские комплексы, томографы и др.) и изделия с высоким классом потенциального риска применения (имплантаты, изделия диагностики in-vitro и проч.).
Кроме того, ФГБУ «ЦМИКЭЭ» занимается экспертизой в части государственного контроля за медицинскими изделиями – теми, которые уже находятся в обороте в медицинских учреждениях и организациях. Горизонт экспертизы неизменен - качество, безопасность и эффективность. Это направление деятельности связано с необходимостью выявления либо незарегистрированных изделий, либо тех, которые не соответствуют заявленным регистрационным параметрам. Инициирует подобные плановые или внеплановые проверки Росздравнадзор. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» также проводит мероприятия по осуществлению мониторинга безопасности медицинских изделий.

С 2012 г. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» имеет бессрочную образовательную лицензию наосуществление дополнительной профессиональной подготовки специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием.Курсы повышения квалификации проводятся по программам различного содержания и объема – от 72 до 144 учебных часов силами штатных и привлекаемых преподавателей, докторов и кандидатов медицинских наук, признанных и уважаемых экспертов и практиков. Образовательные программы составлены с учетом актуальных задач и перспектив развития отечественного здравоохранения, определенных законодательством Российской Федерации.

Пройти подготовку в учреждении можно по следующим программам:

• Управление качеством в сфере здравоохранения.
• Экспертная деятельность в сфере непрерывного улучшения качества медицинской помощи.
• Стандарты медицинской деятельности, Медицинские технологии.
• Организация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
• Экспертная деятельность в сфере профпригодности, предварительные и периодические медицинские осмотры.
• Безопасность применения лекарственных средств и организация системы фармаконадзора.
• Менеджмент качества в управлении и экономике фармации.
• Контроль качества организации профилактической деятельности амбулаторно -  поликлинических учреждений на современном этапе.
• Методика организации и проведения клинических исследований лекарственных средств.

Предлагаемые программы обучения разработаны на принципах единства требований к знаниям независимо от уровня руководителя, должности, занимаемой специалистом сферы здравоохранения в медицинской организации, независимо от ее организационно-правовой формы и формы собственности. За время деятельности в ФГБУ «ЦМИКЭЭ» прошли подготовку более 10 тыс. специалистов из разных регионов Российской Федерации.
Кроме этого, специалисты ФГБУ «ЦМИКЭЭ» оказывают консультативную помощь по вопросам, связанным с предоставлением или переоформлением лицензий на осуществление медицинской деятельности, в т.ч. при оказании первичной, специализированной медико-санитарной помощи, высокотехнологичной и скорой медицинской помощи, медицинских осмотров, освидетельствований и экспертиз; по фармацевтической деятельности в части оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и их хранения, по вопросам деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; оказывает консультационные услуги по вопросам обращения медицинских изделий, производства и технического обслуживания медицинской техники.