26.12.2014

Вестник РЗН 5-2012 Какой быть российской  номенклатуре видов медицинских изделий?

Какой быть российской  номенклатуре видов медицинских изделий?

Концепция вида медицинских изделий
При решении многих задач в здравоохранении возникает необходимость точно идентифицировать медицинское изделие. На мировом рынке обращается более 500 тыс. наименований медицинских изделий.  Изготовители этих изделий дают наименования своей продукции исходя из собственных соображений. Они, безусловно, стремятся к тому, чтобы из названия медицинского изделия заинтересованное лицо могло получить представление о том, каково назначение, область применения и технические особенности данного изделия. Но в силу большого разнообразия назначений, принципов действия и технических вариантов медицинских изделий это далеко не всегда можно понять по фирменному наименованию. Еще большие трудности возникают при решении обратной задачи – при попытке, например, выбрать из базы зарегистрированных медицинских изделий однотипные изделия: однородные изделия могут иметь разные фирменные наименования, и поэтому в принципе невозможно гарантировать, что будут выбраны все искомые изделия.
Рассмотрим простой пример. Предположим, что возникла необходимость выбрать из базы зарегистрированных медицинских изделий Росздравнадзора анализаторы глюкозы для самотестирования. Поиск по наименованию изделия -«анализатор глюкозы» дал 23 изделия; специалист догадается сделать поиск по наименованию «глюкометр» - и получает 83 изделия; мало кто догадается использовать в поиске слова «уровня сахара» - но это дает еще 16 изделий. Возможно, существуют и другие анализаторы глюкозы, которые не попали в сферу поиска вследствие необычного фирменного наименования. При этом  далеко не все найденные изделия являются искомыми, т.к. в названиях анализаторов глюкозы ни в одном случае не присутствовали слова «для самотестирования».
Принцип решения данной проблемы достаточно очевидный: каждому медицинскому изделию наряду с его фирменным наименованием необходимо присвоить стандартизованное, «номенклатурное» наименование. Данное номенклатурное наименование должно охватывать группу однородной продукции, являясь, по существу, наименованием вида медицинского изделия. Номенклатурное наименование состоит, как правило, из нескольких слов, которые можно трактовать как ключевые слова. Таким образом, в рассмотренном примере поиска по базе зарегистрированных изделий задача могла бы быть легко и точно решена при использовании не фирменных, аноменклатурных наименований изделий. Законодательную базу для решения этой и многих других задач в сфере здравоохранения дает Закон 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Как следует из ст. 38 Закона 323-ФЗ, медицинские изделия должны подразделяться на виды в соответствие с номенклатурным классификатором.Введение данной нормы является важным шагом на пути систематизации и структурирования медицинских изделий. Существующие на сегодняшний день общероссийские классификаторы – ОКП, ОКПД, ТНВЭД создавались для экономико-статистических целей, что предопределило их структуру и степень детализации. Ни один из них не подходит для решения таких внутриведомственных задач, как, например,  планирование оснащения лечебно-профилактических учреждений, учет неблагоприятных происшествий, связанных с медицинскими изделиями, привязка медицинских изделий к стандартам оказания медицинской помощи.
Закон 323-ФЗ не дает определения вида медицинских изделий, однако на сегодняшний день существует определение вида, сформулированное в международном стандарте ISO 15225-2010 [1]: родовой группой или видом медицинского изделия является «совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и/или общую технологию». Понятие вида медицинского изделия, подходы к формированию номенклатуры и классификации видов создавались с большим трудом. Заметим, что еще в 2000 г. в предыдущей версии стандарта ISO 15225-2000 [2] определение видовой группы (вида) не давалось по причине отсутствия общепринятого определения.

История развития концепции вида медицинских изделий
Началом системной работы над созданием номенклатурного классификатора видов медицинских изделий, отвечающего потребностям органов здравоохранения, считается первая международная конференция (1991 г.) по номенклатуре медицинских изделий с участием представителей Евросоюза, США и Канады [3].Три года ушло на дискуссии и только в 1993 г. по поручению Еврокомиссии Европейский комитет по стандартизации (CEN) создал технический комитет ТС 257 для разработки структуры номенклатуры видов медицинских изделий.
В 1994 г. была сформированаобъединенная рабочая группа Европейского комитета по стандартизации (CEN) и Международной организации по стандартизации (ISO) по разработке номенклатуры видов медицинских изделий. В 1997 г. проект создания номенклатуры официально приобрел международный статус и соответствующее название – Глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN). В проекте приняло участие 70 медицинских экспертов из 16 стран.

Исходными материалами для создания Глобальной номенклатуры медицинских изделий явились следующие документы:
  • Универсальная номенклатура медицинских изделий (UMDNS) агентства ECRI (США);
  • Классификатор медицинской продукции FDA (США);
  • Классификатор EDMA – Европейской ассоциации производителей медицинских изделий для диагностики invitro;
  • Номенклатура медицинских изделий Японии (JFMDA);
  • Номенклатура Норвегии (NKKN).


Первый вариант Глобальной номенклатуры был создан в 2001 г.[4]. Общий объем трудозатрат на создание первого варианта номенклатуры составил 40 …50 человеко-лет. К этому времени стало ясно, что для развития и поддержания Глобальной номенклатуры необходима специальная организация. Такая организация – агентство GMDN, была учреждена Британским Институтом Стандартов (BSI) по поручению  Европейского комитета по стандартизации в 2001 г. За последние 10 лет благодаря деятельности Агентства число видов в Глобальной номенклатуре значительно увеличилось и превысило 20 тыс. видов.
В настоящее время Глобальная номенклатура медицинских изделий приобретает все большую международную значимость. В 2010 г. международная Группа глобальной гармонизации GHTF в сфере медицинских изделий сделала заявление о целесообразности использования единой Глобальной номенклатуры (GMDN) для всех стран [5]. В Европейской базе медицинских изделий EUDAMEDв составе данных об изделии уже вносится код видаГлобальной номенклатуры. В апреле 2012 г. было достигнуто соглашение между  агентством GMDN и Международной организацией по стандартизации терминологии в здравоохранении (IHTSDO) об использовании Глобальной номенклатуры в отношении медицинских изделий в качестве основы для раздела стандартизованной клинической терминологии (SNOMEDCT).          

Структура вида в Глобальной номенклатуре медицинских изделий
Центральным элементом Глобальной номенклатуре медицинских изделий, как уже отмечалось выше, является видовая группа или вид медицинских изделий. Каждый вид имеет номенклатурное наименование («preferredterm»), пятизначный уникальный код вида и описание вида.
Номенклатурное наименование вида имеет следующую структуру [1]: описание базовой концепции, дополнительные определители, отделенные от базовой концепции и друг от друга запятой. Базовая концепция должна быть сформулирована достаточно специфично, чтобы быть полезной для первичного разграничения видов.
Описание вида – важный атрибут: именно на основании описания признаков и свойств изделий, входящих в видовую группу, проводится отнесение конкретного изделия к виду. 

Принципы классификациив Глобальной номенклатуре видов медицинских изделий (GMDN)
Чтобы создать эффективную действующую номенклатурную систему видов, нужно решить несколько достаточно непростых задач:
  1. Собственно создать перечень видов (видовых групп) медицинских изделий, базируясь на их существенных признаках.
  2. Создать способ однозначного отнесения любого конкретного изделия к одному виду, независимо от того, какое фирменное имя ему присвоил изготовитель. Например, «Портативный определитель уровня сахара ….» должен попасть в правильный вид с номенклатурным наименованием «Анализатор глюкозы, для самотестирования» несмотря на его необычное фирменное наименование.
  3. Создать эффективную систему поиска видов, отвечающих заданным признакам.


Способы решения этих задачи тесно связаны с используемым методом классификации. 
Большинство классификаторов, например, ОКП, используют иерархическую структуру. Под иерархическим методом классификации понимается метод, при котором заданное множество последовательно делится на подчиненные подмножества, постепенно конкретизируя объект классификации. При этом основанием деления служит некоторый выбранный признак. Основными преимуществами иерархического метода является традиционность и привычность применения, возможность создания для объектов классификации кодов, несущих смысловую нагрузку. Для целей Глобальной номенклатуры медицинских изделий такой метод классификации оказался неприменимым: какиебы признаки деления на группы, подгруппы и т.д. ни выбирались, очень быстро одни и те же изделия попадали в разные ветви иерархической структуры, в результате чеготерялась требуемая однозначность классификации.
Другим, более подходящим для номенклатуры видов медицинских изделий методомклассификацииявляется фасетный метод классификации (классификация Ранганатана) [6].Фасетный метод классификации подразумевает параллельное разделение множества объектов на независимые классификационные группировки по заранее выбранным совокупностям классификационных признаков.
Технический комитет ТС 257/SC1 Европейского комитета по стандартизации (CEN) потратил несколько лет на разработку структуры Глобальной номенклатуры медицинских изделий, закрепленную затем в стандарте ISO 15225-2000. Окончательный вид структура и принципы классификации Глобальной номенклатуры приняли только через 10 лет с выходом обновленной версии стандартаISO 15225-2010.
Попытка ввести хотя бы двухуровневую иерархию«категории – виды» оказалась неплодотворной: многие виды оказались одновременно в разных категориях.
Фасетный метод классификации оказался тоже не применим: не удалось обеспечитьнезависимость классификационных группировок по совокупностям классификационных признаков (одни и те же медицинские изделия попадают в различные классификационные группы).
Плодотворным классификационным подходом оказалось использование так называемых «коллективных терминов», которые представляют собой группировки видов, по заранее выбранным классификационным признакам (как вфасетном методе), но при этом не обязательно обеспечивать независимость классификационных группировок [7]. Количество таких группировок и конкретный набор классификационных признаков целиком определяется практической ценностью получаемых выборок. В настоящее время агентство GMDN разработало более 2 тысяч коллективных терминов, обеспечивающих эффективный поиск и группировки видов по сотням классификационным признаков. При этом число коллективных терминов в Глобальной номенклатуре продолжает расти.

Российский опыт построения номенклатуры медицинских изделий
С начала 2000-хгодов, практически параллельно с GMDN, во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ)разрабатывался и применялся номенклатурный классификатор изделий медицинского назначения дляАвтоматизированной системы мониторинга медицинских изделий (АИС ММИ). Приказом Росздравнадзора от 09.11.2007 №3731-Пр/07 он был введен в действие в пилотном режиме для целей апробации. По состоянию на март 2012 г. данная номенклатура содержала около 3 500 видов.
Особенностью рассматриваемой номенклатуры является то, что она, отвечая потребностям задачи мониторинга медицинских изделий в Российской Федерации, развивалась в отрыве от международного процесса создания Глобальной номенклатуры. В результатесозданная номенклатура плохо корреспондируетсясГлобальной. Во-первых, она недостаточно детализирована: 3500 видов против 20000 Глобальной номенклатуры.Во-вторых, серьезные проблемы имеются на пути гармонизации с Глобальной номенклатурой: целый ряд видов отечественной номенклатуры не имеет единственного аналога в GMDN (число аналогов в GMDNможет доходить до десяти); некоторые виды отечественной номенклатуры, напротив, вообще не имеют аналогичных видов в GMDN.

Какой быть Российской номенклатуре видов медицинских изделий?
Разработка Глобальной номенклатуры как основы для национальных номенклатур являлось одним из требований проекта. Учитывая тот факт, что в разных юрисдикциях критерии отнесения изделий к медицинским отличаются, Глобальная номенклатура должна быть адаптирована с учетом национальных законодательств.Важным принципом при этом должна быть гармонизация национальной и Глобальной номенклатуры, т.е. обеспечение сопоставимости видов обеих номенклатур. Исходя из определения медицинского изделия, данного в ст. 38 323-ФЗ, количество видов в Глобальной номенклатуре, которое может быть акцептировано в Российскую номенклатуру, составляет 15 000 …16 000 видов. Такая степень детализации видов позволит эффективно решать многие задачи отечественного здравоохранения.   
В соответствие с приказом министра здравоохранения от 06.06.2012 №4нноменклатурная классификация медицинскихизделий содержит информацию о самих видах, а также набор классификационных признаков, связанных с каждым видом.
Виды в номенклатурной классификации представлены шестизначным номером вида и наименованием вида. Использование шестизначного числового идентификатора вида вместо пятизначного, принятого в Глобальной номенклатуре, позволит использовать шестой знак для дополнительной детализации вида исходя из потребностей отечественного здравоохранения.Здесь будет полезен опыт и наработки номенклатуры, разработанной во ВНИИИМТ для целей мониторинга медицинских изделий.Взаимнаяпрослеживаемость видов Глобальной и отечественной номенклатур при этом сохраняется на уровне пятизначных кодов.
Классификационные признаки видов представлены четырьмя группами:
- первая группа – назначение медицинских изделий, 39 признаков, кодируются трехзначными цифровыми кодами;
- вторая группа – признаки в отношении стерильности медицинских изделий, 5 признаков, кодируются двузначными цифровыми кодами;
- третья группа – технологии применения медицинских изделий, 8 признаков, кодируются двузначными цифровыми кодами;
- четвертая группа – области медицинского применения, 32 признака, кодируются двузначными цифровыми кодами.
Как и в Глобальной номенклатуре,классификационные признаки играют большую роль в упорядочивании, классификации видов. Как и Глобальная номенклатура, отечественная номенклатура видов медицинских изделий должна строиться как компьютерная база данных, регулярно обновляемая, с доступом пользователей по сети Интернет. Наборы классификационных признаков будут играть ту же роль, что и коллективные термины в Глобальной номенклатуре – обеспечивать эффективный поиск требуемого вида, выборку видов с той или иной практической целью и другие.
В заключение отметим, что номенклатурный классификатор – это живой, постоянно развивающийся организм. Развитие идет как вширь (каждый год появляется несколько сотен новых видов вследствие появления принципиально новых медицинских изделийи повышения требования к детализации конкретного вида) так и вглубь – к видам медицинских изделий могут, например, далее привязываться конкретные модели, информация о классах риска, типовые спецификации,подвиды взаимозаменяемых медицинских изделий.

Источники
1. ISO 15225:2010  Medical devices – Quality management – Medical device nomenclature data structure.
2. ISO 15225-2000/ГОСТ Р ИСО 15225-2003 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена.
3. GMDN Agency - http://www.gmdnagency.com/Info.aspx?pageid=1
4. CEN Technical Report CR 14230/ISO Technical Specification ISO TS 20225, 2001.
5. GHTF Position Statement: Single Global Nomenclature System for Medical Devices - http://www.ghtf.org/about/statement-gmdn.html
6. Ранганатан Ш.Р. Классификация двоеточием. Основная классификация. Пер. с англ. / Под.ред. Т. С. Гомолицкой. М.: ГПНТБ СССР, 1970.
7. Global Medical Device Nomenclature - http://www.gmdn.com


Возврат к списку



Опрос

Насколько в целом Вы удовлетворены наличием необходимой информации на сайте Учреждения?

Видеоматериалы

Михаил Мурашко о правилах надлежащей аптечной практики.
Сергей Глаголев о Нормативных требованиях к подготовке периодической отчетности по фармаконадзору.
Список