General requirements to safety and effectiveness of medical products in the regulatory framework of the Eurasian Economic Union

29 November 2016

Вестник РЗН 5-2016.
Антонов В.С. 
Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий в модели регулирования Евразийского экономического союза


Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий в модели регулирования Евразийского экономического союза Существующие в настоящее время в государствах – членах Евразийского экономического союза системы допуска медицинских изделий на рынок основаны на подтверждении безопасности и эффективности медицинских изделий. Однако сами требования безопасности и эффективности на законодательном уровне отсутствуют, что порождает неопределенность как в требуемом объеме доказательственных материалов, так и в их оценке со стороны экспертных организаций. Вводимые в Евразийское законодательство Общие требования безопасности и эффективности устраняют данную неопределенность и гармонизируют один из основных принципов регулирования обращения медицинских изделий с международной регуляторной практикой.

Читать статью полностью.