Стандарты и качество № 03 / 2017

6 March 2017

The article is devoted to development of practical guidelines (proposals) for arrangement of the inner quality and safety control in medical organizations that form the basis for the voluntary certification system «Quality and Safety of Medical Activity».

Здравоохранение №02 / 2017

13 February 2017

Здравоохранение 02-2017.
И.В. ИВАНОВ, Евгения БЕРСЕНЕВА

В 2017 году Росздравнадзор начнет проводить проверки по-новому. Разработчики риcк-ориентированной модели контроля рассказали журналу «Здравоохранение», к чему готовиться руководителям медорганизаций. Узнайте об этом первыми.

Все подконтрольные организации разделят на классы в зависимости от оценки риска потенциального вреда жизни и здоровью пациентов. От этого будет зависеть периодичность плановых проверок. Кроме того, при проверках инспекторы будут использовать чек-листы со списком контрольных вопросов и параметров. Росздравнадзор выделил несколько групп объектов контроля (надзора). Для каждой из них свои чек-листы.⁠

Стандарты и качество № 11 / 2016

29 November 2016

Abstract. Background. Safety assurance in healthcare delivery<br> is a fundamental aspect of providing observation of the citizens’ right<br> to health protection in the Russian Federation. Questions of safety of<br> medical activities are not fully settled in the modern industry legislation.<br> Aim. Formation of a basic technique of safety of medical activity in<br> the medical organization (hospital). Materials and Methods. In<br> 2015 in Federal State Budget Institution “Center of Monitoring and<br> Clinical&amp;Economical Expert Evaluation” of Roszdravnadzor (Federal<br> State Budgetary Institution TsMIKEE of Roszdravnadzor) within the<br> state task Offers (practical recommendations) on the organization of<br> internal control of quality and safety of medical activities in the medical<br> organization (hospital) are developed. Results. The offered list is<br> basic for safety, but can be expanded taking into account specifi cs<br> of the medical organization. Indicators (united in groups) which are<br> at the same time and target reference points for daily work of the<br> medical organization, and criteria for their assessment are determined<br> by each of the main directions. Except qualitative indexes quantitative<br> indicators which can be used for forming of system of monitoring of<br> quality and safety of medical activities in the medical organization<br> are offered. Offers are intended for chief physicians of the medical<br> organizations, specialists in quality responsible for internal control of<br> quality and safety of medical activities.

Дневник казанской медицинской школы № 3 / 2016

29 November 2016

Abstract. Background. Safety assurance in healthcare delivery<br> is a fundamental aspect of providing observation of the citizens’ right<br> to health protection in the Russian Federation. Questions of safety of<br> medical activities are not fully settled in the modern industry legislation.<br> Aim. Formation of a basic technique of safety of medical activity in<br> the medical organization (hospital). Materials and Methods. In<br> 2015 in Federal State Budget Institution “Center of Monitoring and<br> Clinical&amp;Economical Expert Evaluation” of Roszdravnadzor (Federal<br> State Budgetary Institution TsMIKEE of Roszdravnadzor) within the<br> state task Offers (practical recommendations) on the organization of<br> internal control of quality and safety of medical activities in the medical<br> organization (hospital) are developed. Results. The offered list is<br> basic for safety, but can be expanded taking into account specifi cs<br> of the medical organization. Indicators (united in groups) which are<br> at the same time and target reference points for daily work of the<br> medical organization, and criteria for their assessment are determined<br> by each of the main directions. Except qualitative indexes quantitative<br> indicators which can be used for forming of system of monitoring of<br> quality and safety of medical activities in the medical organization<br> are offered. Offers are intended for chief physicians of the medical<br> organizations, specialists in quality responsible for internal control of<br> quality and safety of medical activities.

Вестник Росздравнадзора Выпуск № 1 / 2016

29 November 2016

Murashko M.A., Kondratyev Y.A., Matytsin N.O., Shvabsky O.R. Unified approaches for examination of healthcare quality<br> Medical care quality evaluation is an essential element in the protection of citizens’ rights in healthcare. Single approaches to quality evaluation<br> of medical care provided to the patient both as part of and outside of obligatory medical insurance ensure the common understanding<br> of the requirements for the quality of medical care at any healthcare organization. Results of medical care quality assessments can be<br> implemented in risk-based approach for the quality and safety control in the field of healthcare practice

Вестник Росздравнадзора Выпуск № 5 / 2016

29 November 2016

Ivanov I.V., Astapenko E.M. Provision of medical products circulation safety in a medical organization The article presents recommendations for conducting internal and external audits to evaluate the safety of medical products circulation in a medical organization on the basis of the proposals developed by FGBU Center of Monitoring and Clinical and Economic Expertise (Practical recommendations) on organization of the internal system of medical activities safety and quality control in a medical organization. The indicators of the section Medical Products Circulation Quality and Safety Control combined into 8 groups and presented in the form of evaluation sheets describing the methodology of their evaluation are provided in full detail.

General requirements to safety and effectiveness of medical products in the regulatory framework of the Eurasian Economic Union

29 November 2016

Antonov V.S. General requirements to safety and effectiveness of medical products in the regulatory framework of the Eurasian Economic Union The systems of medical products release into the market currently implemented within the Eurasian Economic Union are based on confirmation of safety and effectiveness of medical products. However, there are no requirements to safety and efficiency at the legislative level, which creates an uncertainty with respect to the scope of the required evidentiary materials and their evaluation by expert organizations. General requirements to safety and effectiveness implemented into the Eurasian legislation eliminate this uncertainty and harmonize one of the main principles of regulation of medical products circulation with the international regulatory practice.

8 групп показателей, чтобы провести аудит безопасности обращения медизделий

26 October 2016

Здравоохранение 11-2016.
И.В. ИВАНОВ. 

Чтобы обеспечить безопасность обращения медизделий в медорганизации, необходимо регулярно проводить аудит. Провести проверку помогут «Практические рекомендации (Предложения) по организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации» ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора. Какие группы показателей безопасности обращения медизделий выделяют эксперты, читайте в статье.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в стационаре

14 October 2016

«Стандарты и качество» №10 2016 
Автор: Игорь ИВАНОВ, Олег ШВАБСКИЙ
Рубрика: КАЧЕСТВО

Стандартизация медицинской деятельности — общемировой тренд развития здравоохранения. Важнейшее значение для государства имеет контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности является базовым, определяющим общую результативность существующей в Российской Федерации трехуровневой системы контроля медицинской деятельности. Основной недостаток внутреннего контроля — отсутствие единого подхода к его организации в медицинских организациях.

Предложения по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)

4 October 2016

Управление качество в Здравоохранении 02.2016
И.В. Иванов

• Организация контроля качества медицинской помощи в разных медицинских организациях даже в пределах одного региона сегодня может существенно различаться.
• Отсутствие единых подходов к организации внутреннего контроля качества в медицинских организациях представляется существенным недостатком, препятствующим оценке эффективности работы стационара по единым, прозрачным и понятным критериям. 

Нормативно-правовое регулирование внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

4 October 2016

Д. В. Пивень, И. С. Кицул, И. В. Иванов 

В статье показано и обосновано, какие федеральные нормативно-правовые акты должны быть проанализированы и использованы в медицинской организации в работе по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Представлены направления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности с учётом регулирования каждого из них федеральным законодательством.
Ключевые слова: внутренний контроль, качество и безопасность медицинской деятельности, законодательство, медицинская организация.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности: основные подходы и источники информации

3 October 2016

Здравоохранение 6-2016.
И.В. ИВАНОВ. 

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в порядке, который устанавливается руководителями этих организаций.

Только в 59 субъектах РФ (69%) разработан порядок организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В 26 субъектах РФ (31%) региональные нормативные правовые акты по внутреннему контролю отсутствуют.

Сбор объективной информации о деятельности медицинской организации и ее анализ позволит определить слабые звенья и разработать эффективный план корректирующих мероприятий.

Аудит качества и безопасности медицинской деятельности предполагает комплексное использование нескольких источников информации, таких как медицинская документация, интервьюирование персонала, интервьюирование пациентов и прямое наблюдение медицинской практики. 

Вестник Росздравнадзора Выпуск № 4 / 2016

3 October 2016

Вестник РЗН 4-2016.
Рубрика УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИЮ.В. МИХАЙЛОВА, И.В. ИВАНОВ, И.Б. ШИКИНА, А.В. ПОЛИКАРПОВ, Н.А. ГОЛУБЕВ, В.И. ВЕЧОРКО

Экспертные методы при выборе показателей для независимой оценки качества медицинской помощи в медицинских организациях, оказывающих амбулаторную помощь

Качество и тесно зависимая от него результативность деятельности медицинских организаций амбулаторного уровня в России — ключевой вопрос в управлении здравоохранением. Для независимой оценки качества оказания медицинской помощи медицинскими организациями субъектов Российской Федерации, оказывающими амбулаторную медицинскую помощь и имеющими прикрепленное население, методом экспертных оценок разработан итоговый перечень из 24 показателей. 

Вестник Росздравнадзора Выпуск № 4 / 2016

2 October 2016

Вестник РЗН 4-2016.
Рубрика УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИЮ.В. МИХАЙЛОВА, И.В. ИВАНОВ, И.Б. ШИКИНА, А.В. ПОЛИКАРПОВ, Н.А. ГОЛУБЕВ, В.И. ВЕЧОРКО

Экспертные методы при выборе показателей для независимой оценки качества медицинской помощи в медицинских организациях, оказывающих амбулаторную помощь

Качество и тесно зависимая от него результативность деятельности медицинских организаций амбулаторного уровня в России — ключевой вопрос в управлении здравоохранением. Для независимой оценки качества оказания медицинской помощи медицинскими организациями субъектов Российской Федерации, оказывающими амбулаторную медицинскую помощь и имеющими прикрепленное население, методом экспертных оценок разработан итоговый перечень из 24 показателей. 

Предложения по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)

8 August 2016

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности становится сегодня для государства первоочередной задачей. Внутренний контроль качества и
безопасности медицинской деятельности является базовым, определяющим общую результативность трехуровневой системы контроля медицинской деятельности. Существенным недостатком внутреннего контроля представляется отсутствие единых подходов к его организации в медицинских организациях.

ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора разработаны Предложения по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре) (далее — Предложения), в которых содержатся подходы к формированию и функционированию системы внутреннего
контроля и управления качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях.

Вестник Росздравнадзора Выпуск № 6 / 2015

5 February 2016

Seregina I.F., Bobrova S.V., Ivanov I.V. The status of organizing and conducting internal quality and safety control of healthcare practice in the subjects of the Russian Federation The review examines the characteristics and criteria for assessing quality of healthcare practice, as well as the most frequently used methods for organizing and conducting internal control of quality and safety of health care practice based on the data submitted to Roszdravnadzor by 85 state power bodies of the subjects of the Russian Federation.

Управление качеством в здравоохранении №4 2015

20 November 2015

И.Ф. Серегина, д-р мед. наук, проф. зам. руководителя Росздравнадзора;
С.В. Боброва, д-р мед. наук, проф., нач. отд. контроля организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзора;
И.В. Иванов, канд. мед. наук, ген. директор;
Е.М. Демьянова, гл. специалист, ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы»Росздравнадзора;

Анализ обращений граждан в территориальные органы Росздравнадзора по вопросам качества и безопасности медицинской деятельности в 2013–2014 гг.

В статье представлен анализ поступивших обращений граждан в территориальные органы Росздравнадзора в 2013 и 2014 гг. по вопросам качества и безопасности медицинской деятельности. Дана оценка возможности использования показателя общего количества обращения граждан, а также повторных обращений, в качестве индикатора оценки качества и безопасности медицинской деятельности в субъектах РФ.

Вестник Росздравнадзора Выпуск № 4 / 2015

25 September 2015

Вестник РЗН 4-2015.

Рубрика МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

И.В. ИВАНОВ, В.Е. ЛЯДОВА, В.Ф. ДУДИК, А.Ч. МУСТАФИНА

Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в форме анализа и оценки клинических данных.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится с целью определения полноты и достаточности проведенных испытаний и исследований медицинских изделий, заявленных к государственной регистрации на территории Российской Федерации. Оценка безопасности и эффективности медицинского изделия осуществляется на основании результатов проведенных клинических испытаний, которые представляют собой запланированное систематическое исследование. Клинические испытания могут проводиться в двух формах: в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) и в форме испытаний (с участием человека в качестве субъекта). Наиболее распространенной формой проведения клинических испытаний является анализ и оценка клинических данных.

Вестник Росздравнадзора Выпуск № 3 / 2015

25 September 2015

Вестник РЗН 3-2015.
Рубрика УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

ИВАНОВ И.В., генеральный директор ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, expert@cmkee.ru

Анализ информации, размещенной на официальных сайтах органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по вопросам организации контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Одним из механизмов улучшения функционирования системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности на уровне субъектов РФ является оптимизация информационного обеспечения лечебно-диагностического процесса в сети Интернет. «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора провел исследование информационной прозрачности и общественной ориентированности сайтов региональных органов управления здравоохранением в части обеспечения открытости их деятельности, доступности размещенной информации, вовлечения граждан и заинтересованных организаций в принятие управленческих решений по вопросам организации контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Вестник Росздравнадзора Выпуск № 3 / 2015

25 September 2015

Вестник РЗН 3-2015.
Рубрика УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

ИВАНОВ И.В., генеральный директор ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, expert@cmkee.ru

Анализ информации, размещенной на официальных сайтах органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по вопросам организации контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Одним из механизмов улучшения функционирования системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности на уровне субъектов РФ является оптимизация информационного обеспечения лечебно-диагностического процесса в сети Интернет. «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора провел исследование информационной прозрачности и общественной ориентированности сайтов региональных органов управления здравоохранением в части обеспечения открытости их деятельности, доступности размещенной информации, вовлечения граждан и заинтересованных организаций в принятие управленческих решений по вопросам организации контроля качества и безопасности медицинской деятельности.