Стандарты и качество № 11 / 2016

29 November 2016

Система управления качеством в здравоохранении РФ: настоящее и будущее

На сегодняшний день интерес к вопросам менеджмента качества в сфере здравоохранения постоянно растет.

Связано это может быть с двумя причинами. Во-первых, в соответствии с Государственной программой развития здравоохранения в Российской Федерации, 95% российских медицинских организаций (МО) к 2020 г. должны иметь функционирующую систему управления качеством медицинской помощи.

Вторая причина носит более глубокий характер. Концепции управления качеством оказания медицинской помощи, функционирующие на данный момент в РФ, во многом не учитывают современные подходы к менеджменту качества. Требуется пересмотр и дополнение ряда базовых принципов, лежащих в основе реализуемых на сегодня методов управления качеством медицинской деятельности.

Можно говорить о необходимости изменить парадигму управления качеством, лежащую в основе деятельности органов управления здравоохранением и медицинских организаций.

Возможно, одной из причин сложившейся ситуации, является чрезмерно формальное восприятие существующей нормативно-правовой базы по качеству оказания медицинской помощи, в т.ч. приказа Минздрава № 422 "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" от 07.07.2015 года, который затрагивает оценку качества медицинской помощи на основании лишь первичной медицинской документации. Аналогично многие стандарты по СМК, в т.ч. ISO 9001, применяются очень формально именно из-за недостаточного понимания сути задач управления документацией. 

Можно выделить следующие базовые принципы, которые видится полезным адаптировать под современные подходы к системам менеджмента качества (СМК):

1)     Очень часто управление, обеспечение и контроль качества, несмотря на наличие трехуровневой модели, в МО ассоциировано именно с внешними проверками. В этом случае управление качеством сводится к неким формальным процедурам, направленным на прохождение внешнего надзора, после чего вопросы СМК, зачастую, остаются без должного внимания до следующей проверки. МО не должна заниматься «качеством» только в момент прохождения проверок или только ради проверок. Управление качеством должно быть постоянным. К сожалению, сейчас основное внимание уделяется именно формальной стороне данного вопроса – заполнению документов, карт и т.д.

Видится полезным изменение данного подхода. А именно, уход от внешнего управления качеством в рамках проверок в сторону именно внутренней системы управления качеством, в том числе на основе самооценки деятельности МО. Это не означает снижение роли внешнего контроля, а лишь снижение степени его интенсивности в обмен на развитие внутри медицинской организации комплексных систем контроля и управления качеством. В этом случае органы контроля и надзора, помимо надзорных функций, будут выполнять роль партнеров медицинских организаций, помогающих внедрять правильные и эффективные методы управления.

Одна из проблем сегодняшнего управления качеством в здравоохранении – отсутствие единых критериев, применяемых в системе управления качеством. Установленные интегральные критерии качества декомпозируются на управление процессами в медицинской организации совершенно по-разному, а органы контроля и надзора, зачастую, трактуют их иначе. Соответственно, необходимы единые требования к управлению, обеспечению и контролю качества и безопасности, охватывающие как управление процессами и ресурсообеспечение деятельности, так и оценку результатов, с позиции качества и безопасности для пациента, персонала и медицинской организации в целом. Все это говорит о необходимости создания риск-ориентированной модели управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

2)     Необходимо изменить подход к ресурсообеспечению медицинской организации. Распространенным является убеждение, что увеличение ресурсов автоматически должно привести к улучшению результатов работы организации. Много сил и энергии высшим руководством медицинской организации тратится на получение дополнительных единиц ресурсов. При этом об эффективности управления этими ресурсами речь идет гораздо реже. Данный подход видится неконструктивным. В нем отсутствует понимание базовых связей между эффективностью и грамотной системой управления качеством, а именно: стоимость плохого качества; потери от отсутствия стандартизации и т.д. То есть должен уйти в прошлое подход, когда на выполнение работы правильно с первого раза времени нет, но на переделывание ошибок время всегда находится.  Также необходимо сместить акцент с постоянного стремления увеличить доступные ресурсы, на грамотное управление ими с учетом управления рисками. В целом, можно говорить о применении технологий бережливого производства в сфере здравоохранения. И хотя это может показаться странным – бережливое производство воспринимается исключительно как методология управления в сфере промышленности. Однако при более внимательном изучении становится понятным, что здравоохранение – это область, где «бережливое производство» реализуется уже достаточно давно. А именно: одним из основных принципов бережливого производства является оказание именно той помощи, которая требуется в данный момент данному пациенту Именно этот принцип реализуется ежедневно. Бережливое производство, зачастую, противопоставляется системе массового производства, производства партиями. Каждый пациент уникален, приход пациентов с разными заболеваниями невозможно предсказать – в каждый момент в медицинской организации приходят разные люди с разными проблемами, требующие индивидуального подхода. И методология бережливого производства, в том числе с анализом и устранением потерь, примененная на систематической и осознанной основе, будет чрезвычайно эффективной для улучшения качества оказания медицинской помощи. При этом, под потерями стоит понимать не только финансовые и иные экономические потери, но и временные потери, из за которых помощь может быть оказана не вовремя, что в экстренных случаях приводит к критическим последствиям угрозы жизни и здоровью граждан.

3)     Важно, что медицинские организации одного типа, имеют, по сути, приблизительно равный доступ к ресурсам. Соответственно, привлечение и удержание пациента становится, по сути, конкуренцией действующих систем качества в медицинских организациях.

4)     Третий фундаментальный подход, который требуется изменить, связан с управлением ключевым фактором в сфере здравоохранениям – человеческими ресурсами. К сожалению, до сих пор «поиск виноватого» является очень распространенной идеологией в отношении к персоналу. При выявлении ошибки зачастую применяют методы наказания, а не проводят анализ первопричин проблемы, недоработок в системе, которые приводят к возникновению неблагоприятных событий, отражающихся на безопасности пациента и персонала. Соответственно, ни о каком снижении числа наблюдаемых нежелательных событий речи не идет. Модель управления строится по следующему принципу – произошел сбой, нашли виноватого, наказали, забыли о ситуации. Если аналогичная проблема произошла еще раз – наказали другого «виноватого» и т.д.

Читатели, хорошо знакомые с современными концепциями менеджмента качества, находятся, вероятно, в некотором недоумении. Действительно, все описанное выше – это «азбука», известная специалистам по СМК уже многие годы, если не десятилетия. К сожалению, в сфере здравоохранения, в большинстве случаев, эта «азбука» лишь начинает изучаться и применяться. Почему? Есть несколько причин.

Для начала хочется отметить, что применение основного стандарта по СМК – ISO 9001 -  в сфере здравоохранения связано с рядом сложностей.

Важно учитывать, что применение ISO 9001 во многом затруднено в сфере здравоохранения именно потому, что документ написан очень непривычным для врачебного персонала языком и требует значительных усилий для понимания сути требований. Не так много специалистов здравоохранения является экспертами по сертификации систем менеджмента качества. То же можно сказать и о консалтинговых организациях. Опыт показывает, что в большинстве случаев наблюдается очень формальный подход как к самому стандарту, так и к целям его применения. В большинстве случае под «СМК» медицинской организации понимает лишь набор непонятно для кого нужных документов и сертификат, который необходимо получить любым путем, желательно не очень отвлекая персонал организации от «реальной работы». С другой стороны, очень редко встречаются эксперты или консультанты, владеющие как требованиями стандарта, так и детальным знанием законодательства РФ в сфере здравоохранения. Эта ситуация приводит к появлению таких парадоксальных ситуаций, когда требование по управлению закупками медицинских изделий или лекарственных препаратов в ISO 9001 представляется как противоречащее законодательству РФ в сфере управления государственными закупками, что в корне неверно; контроль качества оказания медицинской помощи путают с внутренними аудитами; а такие процессы как управление биологической безопасностью, идентификация пациентов и другие важные процессы вообще воспринимаются находящимися за рамками требований ISO 9001 и не рассматриваются как элементы СМК медицинской организации на базе ISO стандартов. Не вдаваясь в детали, можно констатировать, что реальные СМК на базе ISO 9001 в сфере здравоохранения встречаются крайне редко и являются, скорее, исключением из правил.

         Важен и тот факт, что стандарт ISO 9001 не является отраслевым. Вопросы ресурсообеспечения и управления результатами процессов являются одними из ключевых аспектов данного стандарта, но в сфере здравоохранения общие принципы управления процессами, ресурсами и результатами требуют конкретизации. Анализ опыта применения ISO 9001 в медицинских организациях показывает, что из трех факторов, влияющих на качество медицинской деятельности (процессы, ресурсы и результат), при построении СМК на базе ISO 9001 основное внимание уделяется лишь процессам, и очень формально. Соответственно, необходима более детальная модель управления качеством для здравоохранения.

         Другой подход к управлению качеством в МО – отраслевые стандарты, прежде всего международные, поскольку отечественного отраслевого стандарта на сегодня просто нет. Наиболее известным из международных является JCI. Как и любые международные стандарты, их применение в нашей стране имеет ряд недостатков. Для российских организаций данные стандарты видятся крайне сложными для внедрения из-за двух причин. Во-первых, данная система является крайне не гибкой и, в условиях российского законодательства, полноценное внедрение реализовать крайне затруднительно. Во-вторых, чрезвычайно высокая стоимость по российским меркам процедуры подтверждения соответствия. Поэтому имеются лишь единичные организации, прошедшие или планирующие пройти процедуру аккредитации по JCI. Соответственно, массовое применение JCI в современных условиях российского здравоохранения видится крайне сложным.

При наличии достаточно широких законодательных требований, множестве различных узких стандартов и правил (Санпины, ГОСТы и т.д.) наблюдается явный дефицит комплексного отраслевого стандарта управления качеством, хорошо понятного для сотрудников практического здравоохранения, учитывающего специфику российского здравоохранения и адаптированного для массового применения.

В 2015 году рабочей группой ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора разработаны Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре), (далее – Предложения). Они основываются как на требованиях основных стандартов по менеджменту качества (ISO 9001), так и на специальных стандартах ISO для различных областей системы здравоохранения (ISO 15189 и другие), а также включаю подходы, изложенные в стандартах JCI и ряда национальных систем аккредитации медицинских организаций в ЕС и других странах.

Данные предложения строятся на структурировании внутреннего контроля медицинской организации, как инструмента управления и обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности. Применяя Предложения, организация встает на путь саморазвивающейся и саморегулируемой системы, обеспечивающей постоянное повышение качества и безопасности своей деятельности.

Одним из важных инструментов, изложенных в Предложениях, является комплексная самооценки деятельности медицинской организации, что идеологически сближается данный подход с концепций TQM и различных премий по качеству.

Можно выделить следующие особенности Предложений:

1)    Содержание Предложений сформулировано специалистами-практиками, имеющими специальную дополнительную подготовку и опыт внедрения систем управления качеством, текст и формулировки Предложений предельно понятны сотрудникам медицинских организаций: исполнителям и руководству. Не возникает существенных разночтений документа. В Предложениях сформулированы требования по основным процессам медицинской организации, оказывающим существенное влияние на качество и безопасность медицинской деятельности. Тем самым, Предложения, в отличии от ISO 9001, ужесточают требования к медицинской организации, устанавливая базовые требования для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности. Так, зачастую, проблемы профилактики пролежней и падений пациентов, как отдельный элемент СМК, процесс, при применении ISO 9001 мог не применяться и не учитываться. Хотя этот элемент является существенным для результатов деятельности стационаров.

2)    Предложения полностью составлены с учетом требований законодательства РФ, что делает их применение комфортным для медицинских организаций, где законодательное регулирование является предельно жестким. В этой ситуации применение Предложений является гармоничным развитием существующего подхода управления качеством на базе нормативно-правового регулирования в нашей стране. Предложения делают управление качеством и безопасностью более системным и всеохватывающим.

3)    Немаловажную роль играет применение общего для СМК принципа стандартизации деятельности на всех этапах оказания медицинской помощи, что не только снижает ненужные потери, но и значительно снижает риски для пациента и персонала. Отсутствие единых подходов к управлению и стандартизации качества и безопасности медицинской деятельности внутри медицинской организации является слабым звеном управления в здравоохранении РФ в целом.

 При этом, в Предложениях учтено и подчеркивается, что здравоохранение, в отличие от иных сфер деятельности, во многом зависит от профессионала- врача, и качество оказания медицинской помощи состоит из двух составляющих: элементов, подверженных стандартизации, с одной стороны, а с другой - индивидуального подхода к каждому пациенту. Грамотное применение Предложений позволяет реализовать базовый принцип: необходимо лечить не болезнь, а больного.

Завершая данный обзор, отметим, что Предложения ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора можно рассматривать как формирующийся национальный подход к комплексному управлению качеством в здравоохранении.