10:00-10:10

Формы и методы взаимодействия с производителями медицинских изделий

Сурина Екатерина Александровна, эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

10:10-10:30

Новые знания «сейчас» для оптимальных решений «завтра»

Сергеева Марина Владимировна,

начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

10:10-10:25

Новшества в постановлении 1416. На что необходимо обратить внимание

Сергеева Марина Владимировна,

начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

10:25-10:40

Как правильно записывать модификации МИ для регистрации в ЕАЭС. Примеры записи. Возможность регистрации нескольких вариантов МИ с разными видами в одном РУ

Сергеева Марина Владимировна,

начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

10:40-11:15

Клинические испытания для изделий in vitro диагностики в реалиях 2022 года

Козлова Елена Александровна,

эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

11:15-11:30

Перерыв

11:30-12:00

Клинические испытания медицинских изделий в ЕАЭС. Клинические испытания в виде оценки данных. Клинические испытания с участием человека

Чернейкина Эмма Павловна,

врио заместителя начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

12:00-12.30

Регистрация активных медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Ксензенко Олеся Андреевна,

врио заместителя начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

12:30-13.00

Основные ошибки при регистрации медицинских изделий в рамках национального законодательства

Шеренкова Василиса Александровна,

эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

13:00-13.30

Процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства

Маничкин Сергей Николаевич,

эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

13:30-13.50

Критерии включения медицинских изделий в перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552

Васюшкин Андрей Владимирович,

Специалист отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

13:50-14.00

Ответы на вопросы