«Особенности регистрации медицинских изделий по новым Правилам Постановления правительства РФ № 1684. Ключевые сложности и острые моменты. Разбор типичных ошибок при проведении экспертизы для целей государственной регистрации медицинских изделий»

Дата и время: 27 мая 2025 года, с 10:00 до 14:00 (МСК)

Формат: дистанционный

Стоимость участия: 20 000 руб. (с НДС) за одного слушателя.

Вопросы, рассматриваемые в процессе семинара:

·         Особенности административных процедур регистрации МИ по новым Правилам. Новые сроки и порядок регистрации;

·         О состоянии вопроса подачи больших объемов документов на регистрацию в электронном виде;

·         Какие документы теперь нужно подавать на регистрацию: особенности подготовки заявления, копий документов, подтверждающих полномочия УПП, сведения о нормативной, технической и эксплуатационной документациях;

·         Как будет происходить порядок особенной регистрации МИ отечественного производства: сначала – подача документов, потом – заявление на регистрацию?

·         О сроках и действии документов на регистрацию и новых документов по результатам испытаний МИ;

·         О сроках и действии документов на регистрацию и новых документов по результатам испытаний МИ;

·         Что понимается под изменениями в документы, содержащиеся в РегДосье в новых Правилах, и как на практике будет реализован новый порядок проведения ВИРД;

·         Что нового появилось в новых Правилах регистрации в процессе ВИРД: что будет можно «вирдовать», а что – нельзя;

·         Какие должны быть документы для доказательств первой стороны, перечисленные в новых Правилах;

·         Какие должны быть документы для доказательств первой стороны, перечисленные в новых Правилах;

·         Как проводить испытания МИ своими силами производителя и убедительно доказывать их правомерность;

·         Анализ запросов и причин отрицательных заключений при экспертизе активных МИ и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта;

·         Анализ запросов и причин отрицательных заключений при экспертизе имплантируемых МИ.

По завершению мероприятия, слушателям выдается сертификат участника.

Заявка на участие для юридических лиц

Заявка на участие для физических лиц

Программа

Договор оферты