Семинар-практикум «Вопросы регистрации медицинских изделий в рамках национального законодательства и по правилам ЕАЭС в 2023 году. Клинические испытания медицинских изделий»

Дата и время: 21 июня, с 10:00 до 12:00 мск

Формат: дистанционный

Стоимость участия: 12 400 руб. с НДС за одного слушателя

Спикер:

• Чернейкина Эмма Павловна, врио начальника отдела экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

Обсуждаемые вопросы:

✔️ Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Основные понятия: клинические испытания (исследования) медицинского изделия. Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинского изделия. Требования к организациям, проводящим клинические (клинико-лабораторные) испытания (исследования) медицинских изделий.

✔️ Клинические испытания (исследования). Нормативные документы. Этические аспекты. Брошюра исследователя. Информированное согласие. Индивидуальная регистрационная карта. Дизайн клинического исследования. Отчет о клиническом доказательстве безопасности и эффективности медицинского изделия.

✔️ Порядки государственной регистрации и экспертизы медицинского изделия по Правилам ЕАЭС. Процедура согласования (несогласования) экспертного заключения государством признания. Разрешение на проведение клинического испытания (исследования).

К участию в семинаре-практикуме приглашаются специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, специалисты предприятий-производителей медицинских изделий для диагностики in vitro медицинских организаций, в том числе, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций и все заинтересованные лица.

Все участники по окончании семинара получат сертификаты «Национального института качества»

Вопросы к семинару направляйте, пожалуйста, на электронную почту obr@nqi-russia.ru

Для участия в семинаре необходимо заполнить анкету участника:

Оплата осуществляется Юридическим лицом

Оплата осуществляется Физическим лицом

Договор-оферта

По вопросам участия обращайтесь в Учебно-методический отдел: +7 (495) 980-29-35 доб. 2, e-mail: obr@nqi-russia.ru