Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"

В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5159) и подпунктом 5.2.187 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий.
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2014 г., регистрационный N 31813);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. N 239н "О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н, и в подпункт 16 пункта 4 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2019 г., регистрационный N 55026).
3. Установить, что настоящий приказ не распространяется на правоотношения по проведению оценки соответствия медицинских изделий, заявление о проведении которой были представлены заявителем в испытательную лабораторию (центр) или медицинскую организацию до дня вступления в силу настоящего приказа.
4. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 31 декабря 2026 года.

Министр	М.А. Мурашко	

Зарегистрировано в Минюсте РФ 12 ноября 2021 г.
Регистрационный N 65787

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 августа 2021 г. N 885н

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий

I. Общие положения

1. Оценка соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (далее соответственно - оценка соответствия, технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания) осуществляется в соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной, технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, а также документов национальной системы стандартизации 1, содержащих требования, правила и методы исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий.
2. По результатам оценки соответствия оформляются:
а) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку);
б) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку);
в) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 3 к настоящему Порядку);
г) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 4 к настоящему Порядку);
д) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (рекомендуемый образец приведен в приложении N 5 к настоящему Порядку).
Хранение результатов испытаний и исследований осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле 2.
3. Производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) самостоятельно определяет аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию (центр) (далее - испытательная организация), осуществляющую проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также отвечающую требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации 3, медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий.
Испытательные и медицинские организации при проведении технических испытаний и (или) токсикологических исследований, а также клинических испытаний медицинских изделий, должны обеспечить принцип беспристрастности и не могут находиться в какой-либо зависимости от разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или других заинтересованных в результатах испытаний (исследований) лиц.

II. Оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)

4. Технические испытания медицинских изделий проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (изготовителя).
5. Для проведения технических испытаний заявитель представляет в испытательную организацию заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 4, с приложением следующих документов:
а) техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра), а также данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
г) цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);
д) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
е) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (включая отчеты о тестировании, валидации и верификации программного обеспечения) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
ж) копии результатов технических испытаний медицинского изделия, проведенных за пределами Российской Федерации (при наличии);
з) ссылку на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", с которого может быть загружено программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта (в случае отсутствия у программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, электронного носителя), а также перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия ключей, паролей доступа;
и) необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
к) документы производителя, содержащие сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (при наличии);
л) документы производителя, содержащие сведения о жизненном цикле медицинского изделия (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
м) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье);
н) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке 5 переводом на русский язык.
6. Испытательная организация в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента представления заявления о проведении технических испытаний медицинского изделия и прилагаемых к нему документов, проводит оценку (предварительный анализ) указанных документов на достаточность сведений, содержащихся в них, с целью принятия решения о возможности (невозможности) проведения технических испытаний.
7. В случае принятия испытательной организацией решения о возможности проведения технических испытаний, испытательная организация совместно с заявителем составляет программу испытаний, которую утверждает руководитель испытательной организации.
В случае принятия отрицательного решения испытательная организация в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических испытаний (с указанием причин) лично под подпись, либо направляет уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
8. После утверждения руководителем испытательной организации программы испытаний заявитель представляет в испытательную организацию:
а) образец (образцы) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (в количестве достаточном для проведения технических испытаний медицинского изделия согласно требованиям документов национальной системы стандартизации 6 и утвержденной программы испытаний);
б) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 7);
в) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
г) специальное оборудование и (или) программное обеспечение, тестовые базы данных, разработанные производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта).
9. В отношении медицинских изделий, для испытаний или монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (например, лицензии), проведение капитального ремонта, строительство отдельных капитальных сооружений, допускается проведение технических испытаний специалистами испытательной организации на территории производителя (изготовителя) медицинского изделия или в организации, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством данной страны.
10. Технические испытания медицинских изделий проводятся испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию образца (образцов) медицинского изделия, а также специального оборудования (при наличии), указанных в пункте 8 настоящего Порядка, при условии оплаты заявителем услуг испытательной организации в соответствии с заключенным договором. Срок проведения технических испытаний по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации не более чем на 20 рабочих дней.
11. При проведении технических испытаний осуществляется:
а) идентификация медицинского изделия;
б) определение и согласование с заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации 8;
в) анализ документов, указанных в пункте 5 настоящего Порядка;
г) проведение испытаний образца (образцов) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, в соответствии с утвержденной программой испытаний;
д) оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;
е) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
12. В ходе проведения технических испытаний определяют:
а) соответствие медицинского изделия требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) полноту и объективность установленных в технической документации производителя (изготовителя) характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методов испытаний;
в) качество медицинского изделия и безопасность его применения.
13. Результаты технических испытаний считаются отрицательными в следующих случаях (при наличии одного и более):
а) представленный образец (образцы) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям, установленным в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также требованиям применимых документов национальной системы стандартизации;
б) представленная техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) не подтверждает качество и безопасность медицинского изделия;
в) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.
14. Результаты технических испытаний, за исключением случаев, указанных в пункте 13 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают качество и безопасность применения медицинского изделия.

III. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro в форме технических испытаний

15. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (изготовителя).
Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного технического испытания.
16. Для проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro заявитель представляет в испытательную организацию заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 9, с приложением следующих документов:
а) техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro;
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;
в) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра), а также данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке);
г) копии результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии);
д) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (при наличии);
е) необходимые для проведения технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro таблицы и схемы, компьютерные программы, если они или ссылки на них содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
ж) совокупность документов, созданных производителем в процессе анализа риска применения (файл менеджмента риска) (при наличии);
з) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье);
и) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке 10 переводом на русский язык.
17. Испытательная организация в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента представления заявления о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro и прилагаемых к нему документов, проводит оценку (предварительный анализ) указанных документов на достаточность сведений, содержащихся в них с целью принятия решения о возможности (невозможности) проведения технических испытаний.
18. В случае принятия испытательной организацией решения о возможности проведения технических испытаний, испытательная организация совместно с заявителем составляет программу испытаний, которую утверждает руководитель испытательной организации.
В случае принятия отрицательного решения испытательная организация в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических испытаний (с указанием причин) лично под подпись либо направляет уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
19. После утверждения руководителем испытательной организации программы испытаний заявитель представляет в испытательную лабораторию:
а) образец (образцы) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (в количестве согласно требованиям документов национальной системы стандартизации 11 и утвержденной программы испытаний);
б) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий для диагностики in vitro с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства);
в) специальное оборудование для проверки или для обеспечения функционирования медицинского изделия для диагностики in vitro и указанное в технической документации производителя (изготовителя) (при наличии и необходимости).
20. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию образца (образцов) медицинского изделия для диагностики in vitro, а также специального оборудования (при наличии и необходимости), указанных в пункте 19 настоящего Порядка, при условии оплаты заявителем услуг испытательной организации в соответствии с заключенным договором.
Срок проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на 20 рабочих дней.
21. При проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro осуществляется:
а) идентификация медицинского изделия;
б) определение и согласование с заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации 12;
в) анализ документов, указанных в пункте 16 настоящего Порядка;
г) проведение испытаний образца (образцов) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, для подтверждения функциональных характеристик, указанных в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) в соответствии с утвержденной программой испытаний, за исключением функциональных характеристик, проверяемых в ходе клинико-лабораторных испытаний.
Технические испытания в отношении реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательных сред осуществляются в объеме идентификации и проверки основных параметров.
д) оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;
е) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.
22. В ходе проведения испытаний определяют:
а) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также требованиям, установленным в нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) соответствие представленной заявителем технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;
в) полноту и объективность установленных в технической документации производителя (изготовителя) функциональных характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методов испытаний;
г) качество медицинского изделия для диагностики in vitro и безопасность его применения.
23. Результаты технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro считаются отрицательными в следующих случаях:
а) представленный образец (образцы) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям, установленным в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также требованиям применимых документов национальной системы стандартизации;
б) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации, не обеспечивает возможность проведения технических испытаний;
в) представленная техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) не подтверждает качество и безопасность медицинского изделия.
24. Результаты технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, за исключением случаев, указанных в пункте 23 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают качество и безопасность применения медицинского изделия для диагностики in vitro.

IV. Оценка соответствия медицинских изделий в форме токсикологических исследований

25. Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции.
26. Токсикологические исследования медицинского изделия включают в себя:
а) определение санитарно-химических показателей;
б) оценку биологических показателей в условиях in vitro и in vivo. Оценке подлежат виды биологического действия, исходя из вида и длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
в) микробиологические испытания (исследования).
27. Для проведения токсикологических исследований заявитель представляет в испытательную организацию заявление о проведении токсикологических исследований с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 13, с приложением следующих документов:
а) техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) документы, содержащие сведения о составе материалов (в том числе с указанием марок и производителя материалов, наличия дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, указанные в пункте 25 настоящего Порядка, а также документы, подтверждающие их качество;
г) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
д) копии результатов токсикологических исследований медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии);
е) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении исследований медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье);
ж) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке 14 переводом на русский язык.
28. Испытательная организация в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента представления заявления о проведении токсикологических исследований медицинского изделия и прилагаемых к нему документов, проводит оценку (предварительный анализ) указанных документов на достаточность сведений, содержащихся в них, с целью принятия решения о возможности (невозможности) проведения токсикологических исследований.
29. В случае принятия испытательной организацией решения о возможности проведения токсикологических исследований, испытательная организация совместно с заявителем составляет программу исследований, которую утверждает руководитель испытательной организации.
В случае принятия отрицательного решения испытательная организация в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении токсикологических исследований (с указанием причин) лично под подпись либо направляет уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
30. После утверждения руководителем испытательной организации программы исследований заявитель представляет в испытательную организацию образец (образцы) медицинского изделия или принадлежности к медицинскому изделию, указанные в пункте 25 настоящего Порядка, или материалы, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, указанные в пункте 25 настоящего Порядка, а также сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства, за исключением медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 15).
31. Токсикологические исследования медицинских изделий осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию образца (образцов) медицинского изделия или принадлежностей к медицинскому изделию, указанных в пункте 30 настоящего Порядка, при условии оплаты заявителем услуг испытательной организации в соответствии с заключенным договором.
Срок проведения токсикологических исследований медицинских изделий может быть продлен по согласованию с заявителем, но не более чем на 20 рабочих дней, а также в случаях, когда более продолжительный срок предусмотрен методом (методикой) исследований.
32. При проведении токсикологических исследований осуществляется:
а) идентификация медицинского изделия (материала);
б) определение и согласование с заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации 16;
в) определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
г) анализ документов, указанных в пункте 27 настоящего Порядка;
д) проведение исследований образца (образцов) медицинского изделия или принадлежности (принадлежностей) к медицинскому изделию в соответствии с утвержденной программой исследований;
е) оформление и выдача (вручение лично под подпись или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
33. В ходе токсикологических исследований определяют:
а) соответствие медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) соответствие представленной заявителем технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной документации на медицинское изделие;
в) полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методов исследований;
г) безопасность применения медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию.
34. Результаты токсикологических исследований считаются отрицательными в следующих случаях:
а) представленные образец (образцы) медицинского изделия или принадлежности к медицинскому изделию, указанные в пункте 25 настоящего Порядка, не соответствуют требованиям, установленным в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также в документах национальной системы стандартизации;
б) представленная техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) не подтверждает безопасность применения медицинского изделия.
35. Результаты токсикологических исследований, за исключением случаев, указанных в пункте 34 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают безопасность применения медицинского изделия.

V. Оценка соответствия медицинского изделия в форме клинических испытаний (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro)

36. Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований (далее - анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (далее - испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.
37. Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:
а) новый вид медицинского изделия;
б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия;
г) для медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.
В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.
38. Для проведения клинических испытаний заявитель представляет в медицинскую организацию:
а) заявление о проведении клинических испытаний;
б) образец (образцы) медицинского изделия.
В отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (например, лицензий), проведение капитального ремонта, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительное обучение специалистов, допускается выезд в организацию, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством страны, в которую осуществляется выезд;
в) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором (за исключением медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 17, а также клинических испытаний в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие);
г) техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
д) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
е) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра), а также данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
ж) цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);
з) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
и) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия (для медицинских изделий, указанных в пункте 25 настоящего Порядка);
к) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) 18;
л) документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии);
м) ссылку на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", с которого может быть загружено программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта (в случае отсутствия у программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, электронного носителя), а также перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия ключей, паролей доступа;
н) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 19).
о) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье);
п) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
39. Медицинская организация в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента представления заявления о проведении клинических испытаний, образца (образцов) медицинского изделия и документов, указанных в пункте 38 настоящего Порядка, проводит оценку (предварительный анализ) с целью принятия решения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний.
40. В случае принятия медицинской организацией решения о возможности проведения клинических испытаний, медицинская организация совместно с заявителем определяет с учетом назначения и сложности медицинского изделия продолжительность клинических испытаний и составляет программу клинических испытаний, которую утверждает руководитель медицинской организации.
В случае принятия отрицательного решения медицинская организация в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении клинических испытаний (с указанием причин) лично под подпись либо направляет уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
41. Программа клинических испытаний медицинского изделия, утвержденная руководителем медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, вместе с документами, предусмотренными подпунктами "в"-"м", "о" пункта 38 настоящего Порядка, в случае проведения испытаний с участием человека, направляется заявителем в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации 20 (далее - совет по этике).
В срок, не превышающий 30-ти рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия.
42. Проведение клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляется на основании положительного заключения совета по этике.
В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении клинических испытаний медицинского изделия руководитель медицинской организации, осуществляющей проведение клинических испытаний медицинских изделий, приостанавливает или прекращает такие испытания, о чем уведомляет заявителя 21 с обоснованием причин приостановления или прекращения.
43. Проведение испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, осуществляется с использованием медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией, полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации.
44. При проведении клинических испытаний осуществляется:
а) анализ и оценка клинических данных, документов и материалов, представленных заявителем в соответствии с пунктом 38 настоящего Порядка;
б) оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия;
в) анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его использования;
г) проведение испытаний образца (образцов) медицинского изделия в случае проведения испытаний с участием человека;
д) оценка достоверности клинической связи, аналитической и клинической валидации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта;
е) доработка эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);
ж) анализ и оценка сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях (медицинских изделиях сравнимых по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и которые способны заменить друг друга);
з) оформление и выдача (вручение лично под подпись или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
45. В ходе проведения клинических испытаний определяются:
а) соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) соответствие представленной заявителем документации установленным производителем назначению и показаниям к применению;
в) полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия;
г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.
46. Результаты клинических испытаний медицинского изделия считаются отрицательными в следующих случаях, если:
а) медицинское изделие не соответствует назначению и показаниям к применению, установленным производителем в эксплуатационной документации на медицинское изделие;
б) установлены факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия;
в) выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении.
47. Результаты клинических испытаний медицинского изделия, за исключением случаев, указанных в пункте 46 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (изготовителя).

VI. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинических испытаний

48. Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (далее - клинико-лабораторные испытания) для проверки функциональных характеристик и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний проводятся в лабораторных условиях с применением музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов.
Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro особо опасных инфекций осуществляются испытательной организацией, имеющей право на работу с микроорганизмами I-II групп патогенности.
Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного испытания.
В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (например, лицензий), строительство отдельных капитальных сооружений, проведение капитального ремонта, в целях проведения клинико-лабораторных испытаний допускается выезд в организацию, где медицинское изделие размещено, при наличии у этой организации лицензии на осуществление медицинской деятельности по видам работ (услуг), соответствующих назначению испытываемых медицинских изделий. При этом испытания таких медицинских изделий проводятся с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса на территории Российской Федерации (биоматериал должен быть получен от референтной популяции, включая остаточные образцы, архивные образцы или целенаправленно отобранные образцы).
49. Для проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro заявитель представляет в организацию:
а) заявление о проведении клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro;
б) образец (образцы) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению;
в) техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro;
г) сведения о нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;
д) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro;
е) результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) 22;
ж) документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro (при наличии);
з) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства);
и) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье);
к) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке 23 переводом на русский язык.
50. Организация, проводящая клинико-лабораторные испытания, в срок не превышающий 10 рабочих с момента представления заявления о проведении клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, образца (образцов) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями и документов, указанных в пункте 49 настоящего Порядка, проводит оценку (предварительный анализ) на достаточность сведений, содержащихся в документах с целью принятия решения о возможности (невозможности) проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.
51. В случае принятия организацией, проводящей клинико-лабораторные испытания, решения о возможности проведения клинико-лабораторных испытаний, организация совместно с заявителем определяет продолжительность испытаний и составляет программу клинико-лабораторных испытаний, которую утверждает руководитель организации, проводящей соответствующие испытания.
Продолжительность клинико-лабораторных испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия для диагностики in vitro.
В случае принятия отрицательного решения организация, проводящая клинико-лабораторные испытания, в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении клинико-лабораторных испытаний (с указанием причин) лично под подпись, либо направляет уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
52. При проведении клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro осуществляется:
а) анализ документации на медицинское изделие для диагностики in vitro, указанной в пункте 49 настоящего Порядка;
б) проведение клинико-лабораторных испытаний образца (образцов) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению;
в) оценка и анализ полученных данных и их соответствие заявленным характеристикам;
г) доработка эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (при необходимости);
д) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.
53. В ходе проведения испытаний определяют:
а) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;
в) полноту и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем применением медицинского изделия по назначению, в том числе его диагностическую чувствительность, специфичность и воспроизводимость, а также функциональных характеристик (аналитическую чувствительность, специфичность, воспроизводимость, линейность и иные характеристики), указанных в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.
54. Результаты клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro считаются отрицательными в случаях, если:
а) испытуемое медицинское изделие не соответствует предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;
б) установлены факты и обстоятельства, создающие условия неэффективности и (или) прямой или косвенной угрозы жизни и здоровью медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.
55. Результаты клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, за исключением случаев, указанных в пункте 54 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают соответствие требованиям безопасности и эффективности в соответствии с предназначенным производителем применением.

──────────────────────────────
1 Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 27, ст. 3953; 2021, N 1, ст. 62).
2 Федеральный закон от 22 октября 2004 г. N 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 43, ст. 4169; 2021, N 24, ст. 4188).
3 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2014 г., регистрационный N 31216).
4 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14, 2020, N 49, ст. 7897.
5 Статья 81 Основ законодательства Российской Федерации о нотариате, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 11 февраля 1993 г. N 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 52, ст. 7798).
6 Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 27, ст. 3953; 2021, N 1, ст. 62).
7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2020, N 12, ст. 1792.
8 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201) и от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).
9 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2020, N 49, ст. 7897.
10 Статья 81 Основ законодательства Российской Федерации о нотариате, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 11 февраля 1993 г. N 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 52, ст. 7798).
11 Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 27, ст. 3953; 2021, N 1, ст. 62).
12 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201) и от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).
13 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2020, N 49, ст. 7897.
14 Статья 81 Основ законодательства Российской Федерации о нотариате, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 11 февраля 1993 г. N 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 52, ст. 7798).
15 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2020, N 12, ст. 1792.
16 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201) и от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).
17 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2020, N 12, ст. 1792.
18 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26328).
19 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2020, N 12, ст. 1792.
20 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2013 г. N 58н "Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 июня 2013 г., регистрационный N 28686).
21 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 декабря 2020 г., регистрационный N 61286).
22 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26328).
23 Статья 81 Основ законодательства Российской Федерации о нотариате, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 11 февраля 1993 г. N 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 52, ст. 7798).
──────────────────────────────

ГАРАНТ:
 См. данную форму в редакторе MS-Word
Приложение N 1
к Порядку проведения оценки соответствия
в форме технических испытаний,
токсикологических исследований, клинических
испытаний, медицинских изделий в целях
государственной регистрации медицинских
изделий, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 августа 2021 г. N 885н

Рекомендуемый образец

_________________________________________________________________________
        наименование испытательной организации, адрес, телефон

                                                                УТВЕРЖДАЮ
                                  _______________________________________
                                    (руководитель или иной уполномоченный
                                     сотрудник испытательной организации,
                                   фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                         подпись, печать)
                                              "____"______________20___г.

                                      АКТ
      оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
               N______________ от "____"____________20___г.

_________________________________________________________________________
                  (наименование медицинского изделия)
Составлен________________________________________________________________
               (наименование организации, проводящей испытания
_________________________________________________________________________
                 с указанием места проведения испытаний)
Полномочия   на проведение   испытаний,    аккредитация  на   техническую
компетентность  и  независимость   для   проведения работ по   испытаниям
(уникальный   номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц;
дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице)

1. В период с "___"____________20___г. по "___"______________20___г.
_________________________________________________________________________
                 (наименование испытательной организации)

проведена оценка результатов технических   испытаний в форме   проведения
испытаний
_________________________________________________________________________
     (наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства_____________________________________________________________
                 (наименование производителя, страна производства)
в соответствии с_________________________________________________________
                   наименование и обозначение технической документации
на соответствие требованиям______________________________________________
                             наименование и обозначение нормативной и
                                технической документации (например,
                             техническим регламентам, СанПиН, приказам,
                              постановлениям, международным документам)
2. Для проведения технических испытаний представлены:
_________________________________________________________________________
 перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3._______________________________________________________________________
                   наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний_______________________
                                                        наименование
                                                   медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой_________________________________
3.1._____________________________________________________________________
                      оценка представленной документации
3.2._____________________________________________________________________
             рекомендации по устранению отдельных недостатков
3.3._____________________________________________________________________
        класс потенциального риска применения медицинского изделия в
      соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний_______________________________
5. Выводы по результатам испытаний_______________________________________
6. Выводы   о  соответствии   требованиям    технической     документации
производителя (изготовителя)_____________________________________________
7. Оценка результатов технических испытаний______________________________

                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ

_________________________________________________________________________
                  наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ)  требованиям   нормативной документации,
технической   и (или)   эксплуатационной    документации    производителя
(изготовителя).

     Приложения:
а) фотографические изображения образца  (образцов)  медицинского изделия,
принадлежностей и его (их) маркировки;
б) фотографические   изображения   электронного    носителя  и интерфейса
программного обеспечения  (для  программного   обеспечения,   являющегося
медицинским изделием,  в том числе программного обеспечения с применением
технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);
в) утвержденная программа технических  испытаний медицинского изделия  (с
перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);
г) протоколы технических испытаний или оценки и анализа данных.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:
Председатель комиссии____________________________________________________
                       должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
Члены комиссии___________________________________________________________
                  должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

ГАРАНТ:
 См. данную форму в редакторе MS-Word
Приложение N 2
к Порядку проведения оценки соответствия
в форме технических испытаний,
токсикологических исследований, клинических
испытаний, медицинских изделий в целях
государственной регистрации медицинских
изделий, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 августа 2021 г. N 885н

Рекомендуемый образец

_________________________________________________________________________
            наименование испытательной организации, адрес, телефон

                                                                УТВЕРЖДАЮ
                                  _______________________________________
                                    (руководитель или иной уполномоченный
                                     сотрудник испытательной организации,
                                   фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                         подпись, печать)
                                              "____"______________20___г.

                                    АКТ
      оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
                       для диагностики in vitro
               N__________ от "____"______________20___г.

_________________________________________________________________________
                   наименование медицинского изделия
Составлен________________________________________________________________
                наименование организации, проводящей испытания,
_________________________________________________________________________
                с указанием места проведения испытаний
Полномочия   на проведение   испытаний,   аккредитация   на   техническую
компетентность и независимость   для   проведения   работ   по испытаниям
(уникальный номер   записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц;
дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице)

1. В период с "____"____________20___г. по "___"_____________20__г.
_________________________________________________________________________
                    наименование испытательной организации

проведена оценка  результатов   технических испытаний в форме  проведения
испытаний
_________________________________________________________________________
     наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
     необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства_____________________________________________________________
                   наименование производителя, страна производства
в соответствии с_________________________________________________________
                  наименование и обозначение технической документации
на соответствие требованиям______________________________________________
                              наименование и обозначение нормативной и
                          технической документации (например, техническим
                           регламентам, СанПиН, приказам, постановлениям,
                                     международным документам)
2. Для проведения технических испытаний представлены:
_________________________________________________________________________
 перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3._______________________________________________________________________
               наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний_______________________
                                                        наименование
                                                     медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой_________________________________
3.1._____________________________________________________________________
                   оценка представленной документации
3.2._____________________________________________________________________
            рекомендации по устранению отдельных недостатков
3.3._____________________________________________________________________
         класс потенциального риска применения медицинского изделия в
       соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний_______________________________
5. Выводы по результатам испытаний_______________________________________
6. Выводы   о   соответствии    требованиям   технической    документации
производителя (изготовителя)_____________________________________________
7. Оценка результатов технических испытаний______________________________

                              ЗАКЛЮЧЕНИЕ

_________________________________________________________________________
                     наименование медицинского изделия
СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ)  требованиям  нормативной  документации,
технической   и   (или)   эксплуатационной   документации   производителя
(изготовителя).

     Приложения:
а) фотографические изображения образца (образцов) медицинского   изделия,
принадлежностей и его (их) маркировки;
б) утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия   (с
перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);
в) протоколы испытаний функциональных характеристик медицинского изделия.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:
Председатель комиссии____________________________________________________
                       должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
Члены комиссии___________________________________________________________
                 должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

ГАРАНТ:
 См. данную форму в редакторе MS-Word
Приложение N 3
к Порядку проведения оценки соответствия
в форме технических испытаний,
токсикологических исследований, клинических
испытаний, медицинских изделий в целях
государственной регистрации медицинских
изделий, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 августа 2021 г. N 885н

Рекомендуемый образец

_________________________________________________________________________
        наименование испытательной организации, адрес, телефон

                                                                УТВЕРЖДАЮ
                                  _______________________________________
                                    (руководитель или иной уполномоченный
                                     сотрудник испытательной организации,
                                   фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                         подпись, печать)
                                              "____"______________20___г.

                              ЗАКЛЮЧЕНИЕ
   по результатам токсикологических исследований медицинского изделия
              N__________ от "____"_____________20___г.

_________________________________________________________________________
                     наименование медицинского изделия
Составлен________________________________________________________________
                   наименование испытательной организации,
_________________________________________________________________________
              с указанием места проведения испытаний
Полномочия на   проведение    испытаний,    аккредитация   на техническую
компетентность и независимость    для  проведения   работ   по испытаниям
(уникальный номер записи об  аккредитации в реестре аккредитованных  лиц;
дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице)

1. В период с "____"______________20__г. по "____"____________20__г.
_________________________________________________________________________
          наименование организации, проводящей исследования
проведены токсикологические исследования_________________________________
_________________________________________________________________________
       наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
       необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства_____________________________________________________________
                    наименование производителя, страна производства
в соответствии с_________________________________________________________
                  наименование и обозначение нормативной и технической
                 документации (например, техническим регламентам, СанПиН,
                   приказам, постановлениям, международным документам)
2. Для проведения токсикологических исследований представлены:
_________________________________________________________________________
 перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3._______________________________________________________________________
                 наименование испытательной организации
проведены токсикологические исследования_________________________________
                                             наименование медицинского
                                                        изделия
в соответствии с утвержденной программой_________________________________
3.1._____________________________________________________________________
                    оценка представленной документации
3.2._____________________________________________________________________
                     назначение медицинского изделия
3.3._____________________________________________________________________
                   вид контакта с организмом человека
3.4._____________________________________________________________________
         класс потенциального риска применения медицинского изделия в
       соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.5._____________________________________________________________________
        наименование применяемых материалов или рецептурный состав
3.6._____________________________________________________________________
                  способ стерилизации медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний_______________________________
5. Выводы по результатам испытаний_______________________________________
6. Выводы о соответствии требованиям технической документации____________
7. Оценка результатов токсикологических исследований_____________________

                             ЗАКЛЮЧЕНИЕ

_________________________________________________________________________
                 наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям безопасного применения.

     Приложение:
а) протоколы токсикологических исследований медицинского изделия;
б) утвержденная   программа токсикологических  исследований  медицинского
изделия.
Приложения являются неотъемлемой частью Заключения.

Подписи:
Председатель комиссии____________________________________________________
                       должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
Члены комиссии___________________________________________________________
                   должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

ГАРАНТ:
 См. данную форму в редакторе MS-Word
Приложение N 4
к Порядку проведения оценки соответствия
в форме технических испытаний,
токсикологических исследований, клинических
испытаний, медицинских изделий в целях
государственной регистрации медицинских
изделий, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 августа 2021 г. N 885н

Рекомендуемый образец

_________________________________________________________________________
                наименование медицинской организации, адрес, телефон

                                                                УТВЕРЖДАЮ
                                  _______________________________________
                                    (руководитель или иной уполномоченный
                                     сотрудник медицинской организации,
                                   фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                         подпись, печать)
                                              "____"______________20___г.

                                 АКТ
       оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
             N________________ от "___"_______________20___г.

_________________________________________________________________________
                  наименование медицинского изделия
Составлен________________________________________________________________
                     наименование медицинской организации,
_________________________________________________________________________
                 с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение работ по испытаниям.
Лицензия на медицинскую деятельность от "___"_____________20___г. N______
сроком действия__________________________________________________________

1. В период с "____"____________20___г. по "____"_______________20___г.
_________________________________________________________________________
             наименование организации, проводящей испытания
проведена оценка результатов клинических   испытаний в форме   проведения
испытаний с участием человека и (или) оценки и анализа клинических данных
_________________________________________________________________________
                            необходимое указать
_________________________________________________________________________
       наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства_____________________________________________________________
                   наименование производителя, страна производства
в соответствии с_________________________________________________________
                          наименование и обозначение технической
                           и эксплуатационной документации
2. Для проведения клинических испытаний представлены:
_________________________________________________________________________
 перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3._______________________________________________________________________
                    наименование медицинской организации
проведена оценка результатов клинических испытаний_______________________
                                                        наименование
                                                   медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой_________________________________
3.1._____________________________________________________________________
            краткая характеристика медицинского изделия, назначение,
                          установленное производителем
3.2._____________________________________________________________________
          вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
                       классификацией медицинских изделий
3.3._____________________________________________________________________
         класс потенциального риска применения медицинского изделия в
       соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4._____________________________________________________________________
                   оценка представленной документации
3.5._____________________________________________________________________
      характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их
                          информированное согласие
3.6._____________________________________________________________________
       результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия
         с указанием количества проведенных обследований, операций,
                             процедур, анализов
3.7._____________________________________________________________________
         результаты испытаний программного обеспечения, являющегося
         медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с
         применением технологий искусственного интеллекта, выполненных
        с использованием медицинских данных пациентов, верифицированных
           медицинской организацией, полученных в ходе диагностики,
                         лечения, реабилитации
3.8._____________________________________________________________________
               сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях
3.9._____________________________________________________________________
          наработка медицинского изделия в часах в течение клинических
       испытаний, количество измерений, циклов стерилизации (при наличии)
3.10.____________________________________________________________________
        функциональные качества медицинского изделия, эффективность его
         применения, показания и противопоказания к его применению
3.11.____________________________________________________________________
       возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений,
               достоверности, воспроизводимости, надежности
3.12.____________________________________________________________________
          эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности
          управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика
              медицинского изделия, его оформление, устойчивость
                       к дезинфекции, стерилизации
3.13.____________________________________________________________________
          информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний
         недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при
           наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации
4. Краткое изложение результатов испытаний_______________________________
5. Выводы по результатам испытаний_______________________________________
6. Оценка результатов клинических испытаний______________________________

                                    ЗАКЛЮЧЕНИЕ

_________________________________________________________________________
                       наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ)   требованиям нормативной  документации,
технической    и (или)    эксплуатационной   документации   производителя
(изготовителя), назначению и показаниям к применению
ПОДТВЕРЖДЕНЫ (НЕ ПОДТВЕРЖДЕНЫ) безопасность и эффективность  медицинского
изделия.

     Приложения:
а) заключение совета по   этике в сфере   обращения медицинских   изделий
Министерства   здравоохранения  Российской Федерации (в случае проведения
испытаний с участием человека);
б) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия;
в) протоколы   клинических   испытаний   или результаты  оценки и анализа
данных, включая графики,    снимки,    выписки   из   историй    болезни,
табулированный, статистически обработанный материал;
г) подробные данные по использованию  медицинских  изделий  в медицинской
практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);
д) эксплуатационная   документация на медицинское изделие (инструкция  по
медицинскому применению) при клинических испытаниях  физиотерапевтических
аппаратов, медицинских   изделий,    предназначенных    для профилактики,
диагностики, лечения заболеваний   в   домашних условиях,    программного
обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе   программного
обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.
     Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:
Председатель комиссии____________________________________________________
                        должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
Члены комиссии___________________________________________________________
                 должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

ГАРАНТ:
 См. данную форму в редакторе MS-Word
Приложение N 5
к Порядку проведения оценки соответствия
в форме технических испытаний,
токсикологических исследований, клинических
испытаний, медицинских изделий в целях
государственной регистрации медицинских
изделий, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 августа 2021 г. N 885н

Рекомендуемый образец

_________________________________________________________________________
          наименование медицинской организации, адрес, телефон

                                                                УТВЕРЖДАЮ
                                  _______________________________________
                                    (руководитель или иной уполномоченный
                                     сотрудник медицинской организации,
                                   фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                         подпись, печать)
                                              "____"______________20___г.

                                 АКТ
      оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
                      для диагностики in vitro
             N________ от "____"________________20___г.

_________________________________________________________________________
                   наименование медицинского изделия
Составлен________________________________________________________________
                   наименование медицинской организации,
_________________________________________________________________________
                     с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение работ по испытаниям.
Лицензия на медицинскую деятельность от "____"____________20___г. N______
сроком действия____________________________

1. В период с "____"___________20___г. по "____"_____________20___г.
_________________________________________________________________________
           наименование организации, проводящей испытания
была проведена оценка результатов клинических испытаний__________________
                                                           наименование
                                                     медицинского изделия
производства_____________________________________________________________
                   наименование производителя, страна производства
в соответствии с_________________________________________________________
                          наименование и обозначение технической
                               и эксплуатационной документации
2. Для проведения клинических испытаний были предъявлены:
_________________________________________________________________________
 перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3._______________________________________________________________________
                        наименование организации
провел оценку результатов клинических испытаний__________________________
                                                        наименование
                                                 медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой_________________________________
3.1._____________________________________________________________________
           краткая характеристика медицинского изделия, назначение,
                         установленное производителем
3.2._____________________________________________________________________
         вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
                   классификацией медицинских изделий
3.3._____________________________________________________________________
        класс потенциального риска применения медицинского изделия
      в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4._____________________________________________________________________
                     оценка представленной документации
3.5._____________________________________________________________________
                         характеристика материала
3.6._____________________________________________________________________
      результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия
        с указанием количества проведенных лабораторных исследований
3.7._____________________________________________________________________
       сравнение о функциональных характеристиках медицинских изделий
             применявшихся в референтной методике (при наличии)
3.8._____________________________________________________________________
       функциональные качества медицинского изделия, эффективность его
         применения, показания и противопоказания к его применению
3.9._____________________________________________________________________
      возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений,
                достоверности, воспроизводимости, надежности
3.10.____________________________________________________________________
          эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности
          управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика
         медицинского изделия, его оформление, стабильность изделия при
                 эксплуатации в условиях практической лаборатории.
3.11.____________________________________________________________________
         информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний
         недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при
           наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации
4. Краткое изложение результатов испытаний_______________________________
5. Выводы по результатам испытаний_______________________________________
6. Оценка результатов клинических испытаний______________________________

                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ

_________________________________________________________________________
                   наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной, технической   и
(или)   эксплуатационной     документации,   а   также   предназначенному
производителем применению    и предлагаемым   им   методам использования,
ПОДТВЕРЖДЕНЫ (НЕ  ПОДТВЕРЖДЕНЫ) безопасность и эффективность медицинского
изделия

     Приложения:
а) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия  для
диагностики in vitro;
б) протоколы клинических   испытаний  или  результаты оценки и    анализа
данных, включая  графики,    снимки,    выписки из    историй    болезни,
табулированный, статистически обработанный материал;
в) подробные данные по использованию медицинских изделий для  диагностики
in vitro в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения
(при наличии);
г) эксплуатационная документация (инструкция по медицинскому  применению)
на медицинское изделие для диагностики in vitro.
     Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:
Председатель комиссии____________________________________________________
                        должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
Члены комиссии___________________________________________________________
                  должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)