Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий является частью процедуры государственной регистрации медицинских изделий.  Экспертиза проводится на основании анализа представленных сведений о производителе, документов оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения. 
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора проводится отделом Экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и отделом Экспертизы и мониторинга безопасности медицинских изделий. Свидетельство об аккредитации.

Отдел номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий является структурным подразделением ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора.


Отдел экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий является структурным подразделением ФГБУ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА" Росздравнадзора.


Нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора в рамках экспертной деятельности.

"Методические рекомендации по порядку проведения  экспертизы качества, эффективности и безопасности  медицинских изделий для государственной регистрации" (дата введения 24.08.2018).

"Методические рекомендации по порядку проведения  экспертизы качества, эффективности и безопасности  медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы" (дата введения 24.08.2018).

Методические рекомендации "Медицинские изделия для in vitro диагностики на основе секвенирования следующего поколения (NGS).  Общие требования. Аналитические характеристики. Часть 1."

РЕКОМЕНДАЦИИ
по подготовке регистрационных документов для разработчиков и
производителей тестов для выявления маркеров короновируса (SARS-CoV-2)

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы


Информационно-аналитическая и экспертная поддержка мероприятий по осуществлению контроля за соблюдением качества и безопасности медицинской деятельности является деятельностью ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора, которая осуществляется на основании Государственного задания на текущий год, по содействию осуществления контроля в сфере охраны здоровья граждан уполномоченными органами государственной власти в соответствии с действующим законодательством.

Информационно-аналитическую и экспертную поддержку осуществляет Учебно-методический отдел ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора.


Учебно-методический отдел ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора.


Перечень нормативных правовых актов по вопросам контроля качества и безопасности медицинской деятельности


Перечень статей по вопросам организации контроля качества и безопасности медицинской деятельности


Консультативный совет

Приказом ФГБУ «ЦМИКЭЭ»  Росздравнадзора от 06 июля 2015 года № 978-к утверждено Положение о Консультативном совете по научно-технической поддержке проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинских изделий при ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора.

Функции Совета

Рабочие группы:

Рабочая группа по медицинским изделиям для in vitro диагностики (ИВД)

Рабочая группа по радиологическим медицинским изделиям




Опрос

Насколько в целом Вы удовлетворены наличием необходимой информации на сайте Учреждения?

Видеоматериалы

Михаил Мурашко о правилах надлежащей аптечной практики.
Сергей Глаголев о Нормативных требованиях к подготовке периодической отчетности по фармаконадзору.
Список