  |
||
|---|---|---|
|
Документы, обязательные к представлению: а. Заявление на выполнение работ в области проведения клинико-лабораторных испытаний изделий медицинского назначения для диагностики in vitro (ин витро). б. Копии результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро). в. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см). г. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro (ин витро). д. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro (ин витро), в том числе инструкции по использованию, руководство пользователя, паспорт медицинского изделия и др. е. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro (ин витро): - Перечень стандартов; - ISO сертификат производителя (при наличии) – нотариально заверенная копия; - ISO сертификат контрактного производителя компании (при наличии) - нотариально заверенная копия. ж. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро). з. Результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) *. и. Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие**. к. Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье). л. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) на осуществление действий в целях проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро). Документы, представляемые Заявителем при наличии: а. Копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия. б. Совокупность документов, созданных производителем в процессе анализа риска применения (файл менеджмента риска). в. Документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro (ин витро). г. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица Заявителя. д. Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц – сведения о юридическом лице. е. Регистрация производителя. ж. Регистрация контрактного производителя. з. Копия РУ аналогов. и. Образцы маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро). к. Пояснительная записка. л. Таблица стабильности показателей набора реагентов при хранении. м. Таблица стабильности компонентов набора вскрытия. н. Таблица стабильности показателей набора реагентов при имитации транспортирования. о. Справка о составе набора. п. Проект программы проведения клинико-лабораторных испытаний. р. Иные документы по согласованию сторон. *Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012г. №89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» **Для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства Требования к оформлению представляемых документов: - Документы представляются на русском языке, в случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. - Документы должны быть прошиты, пронумерованы, сброшюрованы и заверены заявителем. - В предоставляемых документах исправления не допускаются.  ВходОпросВидеоматериалыМихаил Мурашко о правилах надлежащей аптечной практики.
Сергей Глаголев о Нормативных требованиях к подготовке периодической отчетности по фармаконадзору.
| ||