  |
||
|---|---|---|
|
Лицами, имеющими право на подачу заявления и получение результатов выполненных работ, являются юридические и физические лица – граждане Российской Федерации, либо их уполномоченные представители, направившие в адрес администрации Учреждения заявление на выполнение работ в области проведения клинико-лабораторных испытаний изделий медицинского назначения для диагностики in vitro (ин витро). Заявителем может выступать: - Разработчик медицинского изделия. - Производитель медицинского изделия. - Уполномоченный представитель разработчика или производителя медицинского изделия.
Содержание выполняемых работ Проведение клинических испытаний включает в себя: Оценку (предварительный анализ) документации на достаточность сведений, в целях принятия решения о возможности (невозможности) проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро). Проведение клинико-лабораторных испытаний образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению. Для выполнения Работы «Проведение клинико-лабораторных испытаний образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению» Заявитель представляет в Учреждение: - Образец (образцы) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) вместе с принадлежностями (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, в количестве, достаточном для проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) согласно требованиям нормативной документации в соответствии с программой испытаний. - Специальное оборудование для проверки или для обеспечения функционирования медицинского изделия и указанное в технической документации производителя (при наличии и необходимости). - Иные материалы, оборудование, средства измерения и проч. при наличии и необходимости. По результатам оценки (предварительный анализ) документации на достаточность сведений, в целях принятия решения о возможности (невозможности) проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) выдаётся: Заключение, содержащее результаты оценки (предварительного анализа) документации Заказчика. По результатам клинико-лабораторных испытаний образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению выдаётся: Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро). Сроки проведения клинических испытаний: Сроки выполнения Работы «Оценка (предварительный анализ) документации на достаточность сведений, в целях принятия решения о возможности (невозможности) проведения клинико-лабораторных испытаний, с разработкой предварительной программы клинико-лабораторных испытаний (проект программы испытаний) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро)»: - Первого этапа Работ – 10 рабочих дней. - Второго этапа Работ – осуществляется только при получении положительного Заключения по результатам первого этапа Работы, определяется назначением и сложностью медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро). Срок выполнения Работы «Проведение клинико-лабораторных испытаний образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению» определяется назначением и сложностью медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) и определяется программой клинико-лабораторных испытаний, утвержденной Генеральным директором Учреждения и согласованной Заявителем. Срок выполнения Работ может быть изменен.
 ВходОпросВидеоматериалыМихаил Мурашко о правилах надлежащей аптечной практики.
Сергей Глаголев о Нормативных требованиях к подготовке периодической отчетности по фармаконадзору.
| ||