  |
||
|---|---|---|
Виды Работ: - Оценка (предварительный анализ) документации на достаточность сведений, в целях принятия решения о возможности (невозможности) проведения клинико-¬лабораторных испытаний, с разработкой предварительной программы клинико-¬лабораторных испытаний (проект программы испытаний) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро). - Проведение клинико-лабораторных испытаний образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению.
Отказ/приостановление выполнения работ: Перечень причин для отказа в выполнении Работ: - Несоответствие заявителя установленным критериям. - Недостоверные сведения, указанные в Заявлении. - Нечитаемые сведения, исправления (корректура) в представленных документах. - Несоответствие между заявленными требованиями Заявителя и возможностями Учреждения. - Отказ Заявителя от выполнения Работ. Перечень причин для приостановления выполнения Работы: - Наступление обстоятельств непреодолимой силы, в результате событий чрезвычайного характера. - Несвоевременное предоставлением Заявителем документации или образцов МИ необходимых для выполнения Работ. - Отсутствие условий для выполнения Работы по вине Заявителя. - Принятие новых стандартов (ГОСТов), повлекших отсутствие актуальности технической и/или эксплуатационной документации на медицинское изделие, а также результатов (протоколов испытаний) проведённых испытаний или не соответствие полученных результатов установленным требованиям (стандартам), в связи с истечением срока их применения, принятием новых стандартов (ГОСТов).  ВходОпросВидеоматериалыМихаил Мурашко о правилах надлежащей аптечной практики.
Сергей Глаголев о Нормативных требованиях к подготовке периодической отчетности по фармаконадзору.
| ||