Орган инспекции

Отдел оценки качества и инспектирования осуществляет инспектирование производств медицинских изделий на предмет соответствия Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, Правилам организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. №135, Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. №136.

Производители изделий класса 1 и нестерильных изделий класса 2а могут внедрять СМК на добровольной основе. В том случае если производители подобных медицинских изделий пройдут оценку системы управления качеством, в том числе процессы проектирования, в соответствии с Правилами, утверждёнными Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. №135, в течение срока действия отчета по результатам проведения инспектирования производства внесение изменений в регистрационное досье таких медицинских изделий следует осуществлять в уведомительном порядке без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Для изделий классов 2а (стерильные), 2б и 3 внедрение системы менеджмента качества является обязательным, причем для класса 3 система должна дополнительно распространяться на процессы проектирования и разработки. 

Инспектирование производства на предмет соответствия системы управления качеством требуется для получения Регистрационного удостоверения на медицинское изделие (первичная инспекция, плановая периодическая инспекция) или внесения в него изменений (внеплановая инспекция).

Сотрудники отдела оценки качества и инспектирования обладают компетенциями в области экспертизы всего спектра медицинских изделий, от стерильных медицинских инструментов до сложных систем визуализации, включая программное обеспечение и технологии искусственного интеллекта.

Отдел оценки качества и инспектирования предлагает гибкий подход к инспектированию, возможность оперативного согласования дат инспекции в зависимости от фактической возможности производственной площадки, а также возможность получения разъяснений по вопросам деятельности инспекции.

С момента образования выдано более 100 положительных отчетов о проведении инспекций, в том числе на соответствие требований ЕАЭС. Число отрицательных отчётов в общем количестве – менее 5%.

География выездов сотрудников отдела оценки качества и инспектирования на инспекционные проверки:

• Франция;

• Китай;

• Индия;

• Италия;

• Испания;

• Бельгия;

• Коста-Рика;

• Япония;

• Ирландия;

• Республика Корея.

Процедура инспектирования инициируется путем подачи заявки непосредственно производителем или его уполномоченным представителем в службу одного окна (кликабельная ссылка).

Рекомендуется заранее предоставить комплект документов, включающий:

• Организационную структура и взаимодействие с юридическими лицами в рамках системы менеджмента качества медицинских изделий.

• Политику в области качества.

• Руководство по качеству.

• Документированную процедуру по управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия.

• Документированную процедуру, описывающую проектирование и разработку медицинского изделия.

• Документированную процедуру, описывающую методы и глубину контроля юридических лиц, выполняющих процессы (стадии) проектирования и разработки, производства, выходного контроля по договору.

• Документированную процедуру, описывающую порядок управления документацией и записями.

• Документированную процедуру, описывающую производство медицинского изделия в целом и производственные процессы изготовления в частности.

• Документированные процедуры, описывающие входной и выходной контроль (в том числе материалов, компонентов, сырья).

• Документированную процедуру, описывающую идентификацию и прослеживаемость медицинского изделия на всех этапах производства.

• Документированную процедуру, описывающую  порядок хранения сырья, материалов и готовой продукции на производстве.

• Документированную процедуру, описывающую порядок работы с поставщиками, а также критерии выбора поставщиков.

• Документированную процедуру, описывающую проведение Корректирующих и предупреждающих действий.

• Документированную процедуру, описывающую порядок обратной связи с потребителем.

• Описание производственной среды и инфраструктуры.