Номенклатура медицинских изделий (НК МИ)

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора (далее – Учреждение) осуществляет ведение и актуализацию сведений содержащихся в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, с учетом гармонизации номенклатурной классификации медицинских изделий.

НК МИ построена как регулярно обновляемая компьютерная база данных. Актуальная версия НК МИ размещается на официальном сайте Росздравнадзора в информационно–телекоммуникационной сети «Интернет».

Актуализация НК МИ осуществляется по следующим направлениям:

✅ создание нового вида;

✅ уточнение наименования и/или описания вида (редактирование);

✅ исключение вида.

Основания для внесения изменений в НК МИ:

✅ обращения Росздравнадзора;

✅ обращения заявителей.

Таблица соответствия кодов ОКПД2 видам номенклатурной классификации

Учреждение с целью реализации мероприятий по ведению соответствия кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) видам номенклатурной классификации медицинских изделий осуществляет ведение таблицы соответствия кодов ОКПД2 видам номенклатурной классификации медицинских изделий.

Соответствующие коды ОКПД2 отражаются в 2-х группах: основной код ОКПД2 и иной код ОКПД2:

Основной код ОКПД2 – специфичный код для медицинского изделия, который его идентифицирует из числа других медицинских изделий.

Иной код ОКПД2 – дополнительный код, когда в силу неоднозначности вида номенклатурной классификации требуется оставлять выбор для определения подходящего кода ОКПД2.

Если у вас остались вопросы по отнесению медицинского изделия к видам НК МИ или кодам ОКПД2, вы всегда можете обратиться за консультацией к нашим экспертам.

Разбиение медицинских изделий на модели

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора (далее – Учреждение) осуществляет разбиение медицинских изделий на модели по реестровым записям, содержащимся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

1. Чем регулируется разбиение на модели медицинских изделий

Разбиение на модели (марки) медицинских изделий и критерии включения нескольких моделей в одну реестровую запись установлены пунктом 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.

Согласно указанному пункту, в одну реестровую запись могут быть включены модели, отвечающие всем следующим критериям:

• производство осуществляется одним производителем (изготовителем) по единой технической документации;

• модели относятся к одному классу потенциального риска применения;

• модели имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;

• для изделий in vitro – предназначены для определения одного и того же клинически значимого аналита;

• модели имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);

• модели имеют различные технические параметры, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение;

• модели образуют типоразмерный (модельный) ряд или являются группой исполнения (один групповой чертеж либо одна техническая документация);

• модели имеют одинаковые признаки в части: области применения, инвазивности, стерильности (включая методы стерилизации), частоты использования (однократное / многократное одним пациентом / многократное несколькими пациентами), эксплуатационных и конструктивных особенностей.

2. Нормативные сроки, связанные с разбиением на модели при замене вида номенклатурной классификации

Нормативные сроки установлены пунктом 58 Правил № 1684 применительно к изменению вида медицинского изделия в рамках ведения номенклатурной классификации. Такое изменение осуществляется в том числе помодельно.

15 рабочих дней – срок со дня размещения в электронном кабинете заявителя уведомления о планируемом изменении вида, в течение которого заявитель вправе ознакомиться с уведомлением и направить возражения.

При отсутствии возражений в указанный срок регистрирующий орган осуществляет мероприятия по внесению изменений в реестровую запись.

30 рабочих дней – срок рассмотрения поступивших возражений заявителя регистрирующим органом (с возможным привлечением экспертного учреждения).

По итогам рассмотрения: при признании возражений необоснованными регистрирующий орган уведомляет заявителя с мотивированным обоснованием и осуществляет мероприятия по внесению изменений в реестровую запись.

Более подробную информацию о методике разбиения на модели Вы сможете найти в файле, приложенном ниже.