Система менеджмента качества
История СМК
«Развитие системы менеджмента качества (СМК) в здравоохранении России базируется на прочной нормативно-правовой основе. Ключевым шагом стало принятие Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», который ввёл обязанность всех медицинских организаций – государственных, муниципальных и частных – осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. В развитие этого положения были изданы подзаконные акты: например, приказ Минздравсоцразвития России №502н от 05.05.2012 утвердил порядок создания и работы врачебной комиссии медицинской организации (важного механизма внутренней экспертизы качества), а приказ Минздрава России №1340н от 21.12.2012 установил правила ведомственного контроля качества в подведомственных учреждениях. Параллельно было определено и понятие государственного контроля качества: Постановление Правительства РФ №1152 от 12.11.2012 утвердило Положение о госнадзоре в сфере качества и безопасности медицинской деятельности – эту функцию курирует Росздравнадзор.
Институциональной основой системы стало создание специализированных структур, ответственных за методическое сопровождение качества. Ещё в 2003 году приказом Минздрава России (№ 124 от 25.03.2003) было образовано Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт качества» Росздравнадзора, призванное обеспечивать научно-методическую поддержку государственного надзора в сфере здравоохранения. На протяжении двух десятилетий Национальный институт качества выступает ведущим методологическим центром по формированию и развитию национальной системы менеджмента качества медицинской помощи.
Национальные методические подходы Росздравнадзора к качеству
В отличие от универсальных стандартов типа ISO, в России был сделан акцент на разработку собственных национальных подходов к управлению качеством медицинской помощи с учётом специфики отрасли. Росздравнадзор, опираясь на анализ международного опыта более чем за полвека, инициировал создание Практических рекомендаций Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Эти рекомендации легли в основу отечественной СМК и адаптировали передовые идеи к реалиям российского здравоохранения. В них были сформулированы ключевые принципы системы: ориентация на пациента, процессный и риск-ориентированный подходы в управлении, непрерывное улучшение качества, стандартизация через разработку стандартных операционных процедур, опирающихся на доказательную медицину и национальные клинические стандарты. Таким образом, российская модель СМК изначально строилась как интеграция лучших мировых практик и требований отечественного законодательства.
Ключевые этапы разработки. В 2016 году ФГБУ «Национальный институт качества» (тогда – Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы Росздравнадзора) подготовил первый комплект Практических рекомендаций по организации внутреннего контроля качества и безопасности для стационарных медицинских организаций. Этот документ задал единые ориентиры для больниц в создании внутренних систем мониторинга качества, охватывающих все основные процессы оказания помощи – от управления кадровыми ресурсами до обеспечения эпидемиологической безопасности. В дальнейшем работа была расширена на амбулаторный сектор: были разработаны аналогичные Практические рекомендации для поликлиник (амбулаторно-поликлинических учреждений), учитывающие специфику первичной медико-санитарной помощи. Также появлялись отраслевые адаптации – например, методические рекомендации для стоматологических организаций (2019) и других специализированных видов помощи. Все эти документы регулярно проходят апробацию, обсуждаются профессиональным сообществом и обновляются. На сегодняшний день сформирована целая линейка стандартов внутреннего контроля, которые периодически пересматриваются с учётом предложений экспертов и новых эффективных практик обеспечения качества. Такой динамический характер методических указаний позволяет системе оставаться актуальной и научно обоснованной.
Система менеджмента качества (СМК) в здравоохранении представляет собой целостный подход к организации и управлению деятельностью медицинской организации, основанный на Практических рекомендациях Росздравнадзора. СМК обеспечивает систематическое планирование, контроль и постоянное улучшение всех ключевых процессов, связанных с оказанием медицинских услуг, что гарантирует:
- Пациентоориентированность. Внедрение механизмов обратной связи, анализ жалоб и предложений, а также мониторинг удовлетворенности пациентов позволяют выстраивать процессы в соответствии с их потребностями и ожиданиями.
- Управление рисками. Системный анализ потенциальных и фактических отклонений (нежелательных событий) помогает снижать вероятность повторных инцидентов, минимизировать ущерб здоровью пациентов и обеспечить безопасность медицинской практики.
- Контроль качества. Установление критериев и показателей эффективности (KPI) для клинических и вспомогательных служб, регулярный внутренний аудит и оценка соответствия процедур утвержденными протоколами гарантируют стабильность и воспроизводимость результатов.
- Непрерывное совершенствование. Использование цикла PDCA (Plan–Do–Check–Act) обеспечивает циклическое обновление процессов: от разработки и внедрения изменений до их верификации и стандартизации на основании полученных результатов.
Применение СМК в здравоохранении позволяет не только повысить безопасность и качество медицинской помощи, но и оптимизировать ресурсные затраты, унифицировать процедуры и укрепить доверие со стороны контролирующих органов. СМК является основой для сертификации медицинских организаций и подтверждения соответствия международным стандартам, что открывает доступ к новым возможностям финансирования, программам аккредитации и коллективному обмену лучшими практиками.»