Аудит и доработка готового комплекта документов для регистрации

Важным источником информации о медицинских изделиях является качественная документация, которая входит в регистрационное досье. Процесс регистрации продукции оздоровительного назначения включает несколько этапов и требует большого опыта и профессионализма от специалистов. Для получения надежного и оперативного решения задачи следует обратиться к экспертам, квалификация которых позволят провести необходимые процедуры в кратчайший срок и с положительным результатом.

Национальный институт качества оказывает профессиональные услуги на этапе подготовки регистрационного досье, так и при получении замечаний (или отказа) от Росздравнадзора с целью дальнейшей регистрации медицинских товаров. Мы имеем большой опыт в данной области, поэтому избавим вас от возможных ошибок в оформлении документации.

Что мы готовы вам предложить

В рамках услуги подготовки документов для проведения регистрации продукции медицинского назначения наши специалисты:

1. Проведут аудит медицинских изделий с целью получения достаточных данных о системе менеджмента качества организации для обеспечения уверенности в том, что выполняются все требования стандарта ISO 13485. На основании данного документа вводится система менеджмента качества продукции.
2. Проанализируют имеющуюся документацию, инструкции по эксплуатации и прочие файлы, необходимые для беспрепятственной регистрации медицинского изделия. Сформируют по действующим стандартам документацию для проведения испытаний.
3. Организуют проведение испытаний на соответствие мед. изделия заявленным требованиям и ГОСТ.
4. При проведении аудита медицинских изделий выявят неточности или ошибки, предоставят ценные рекомендации по внесению изменений.

К сожалению, ошибки в документах ведут к большому количеству отказов в регистрации товаров, а также большим финансовым и временным потерям. Поэтому наша основная цель – проведение максимально качественного аудита медицинских изделий и при необходимости доработка документов для прохождения регистрации.

Мы собрали команду опытных экспертов, которая эффективно выполняет свою работу. Независимо от того, нужно ли вам внести изменения в имеющееся регистрационное досье или зарегистрировать новые медицинские изделия, специалисты Национального института качества обеспечит вам своевременную и профессиональную помощь.