Внесение изменений в регистрационное досье / удостоверение на медицинское изделие

Для правомерного обращения медицинского изделия на территории России при любых изменениях, произошедших с изделием или юрлицом, следует внести соответствующие коррективы в регистрационное удостоверение (РУ) или регистрационное досье (РД). Пожалуй, это единственный способ актуализировать данные о мед. изделии в РД, хранящемся в Росздравнадзоре. Неактуальность информации может привести к приостановке действия удостоверения и даже к его отзыву. А это, конечно, отразится на репутации и финансах компании не лучшим образом, так как реализовывать мед. изделия в таком случае не представляется возможным.

Изменения в РД вносят, если что-то поменялось в медицинской продукции или в процессе ее изготовления. Все возможные случаи можно свести к следующим категориям:

• изменение характеристик товара;
• использованы новые материалы при производстве товара;
• изменение ГОСТов и прочих нормативов;
• новые варианты исполнения;
• изменение комплектности продукта;
• смена маркировки;
• изменение конструкции мед. изделия.

Виды процедур

Внесение изменений в регистрационное удостоверение – процесс, который может проходить по разным процедурам:

• Упрощенная процедура. Не требует проведения экспертизы качества мед. изделия.
• Полная процедура внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие. Осуществляется с проведением госэкспертизы.

Под упрощенную процедуру попадают изменения, касающиеся следующих данных:

• сведения о заявителе (реорганизация или смена наименования юр. лица, в том числе наименования, смена адреса места нахождения, смена реквизитов);
• данные о месте изготовления медицинского изделия;
• информация о представителе производителя медицинского изделия;
• название, количество, маркировка и/или упаковка мед. изделия в случае, если не изменились свойства, влияющие на качество медицинского изделия (при этом нужно смотреть, какие именно корректировки, поскольку возможно потребуется госэкспертиза);
• сроки действия документов, которые содержаться в регистрационном досье.

Подробный перечень изменений, попадающий под упрощенную процедуру описан в п. 37 правил гос. регистрации РФ.

Процедура внесения изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие зачастую сложнее новой регистрации и требует определенных знаний и навыков по подготовке РД.

Разобраться в том, например, по какой процедуре необходимо вносить коррективы и как это сделать максимально результативно, помогут наши специалисты, имеющие большой опыт ведения проектов по внесению изменений.