Регистрация медицинских изделий ЕАЭС

Российская Федерация наряду с ещё четырьмя государствами, включая Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь уже много лет входит в состав специального союзного объединения, которое сейчас называется Евразийским экономическим союзом. Основной целью его создания было упрощение процедур, необходимых для формирования общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, увеличения товарооборота между странами и активизация сфер экономических отношений. Настоящие соглашения используют в различных сегментах рынка, и сегодня в их число входят и особые отраслей промышленности – например, производство продуктов медицинского назначения.

Государства-члены ЕАЭС установили механизмы государственного контроля качества, безопасности и эффективности продуктов медицинского назначения, а также разработали последовательность перехода к новым изменениям в правилах.

Особенности регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС

В рамках законодательства, на территориях государств-членов ЕАЭС, медицинские изделия должны в обязательном порядке проходить процедуру государственной регистрации. Исключением являются изделия и препараты, входящие в Перечень средств, не требующих регистрации. В России контроль за данным процессом осуществляет Росздравнадзор.

До 31 декабря 2021 г. необходимо получить подтвердить соответствие правилам ЕАЭС продукции, прошедшей регистрацию по национальным стандартам. А начиная с 2022 г. любое медицинское изделие (в том числе оборудование, медицинская техника, аппараты и т.д.) будет регистрироваться только по правилам ЕАЭС.

Это удобно, поскольку зарегистрированную по новым правилам продукцию можно будет применять не только на территории РФ, но и в странах ЕАЭС.

Для понимания принципов регистрации в ЕАЭС, важно знать основные понятия.

Термины и определения

Референтное государство – выбранное заявителем государство, входящее в ЕАЭС, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет регистрацию и экспертизу.

Заявитель – это производитель медизделий или лекарственных средств, которому необходима процедура регистрации. В качестве заявителя может выступать его представитель (доверенное лицо).

Государство признания – это государство, экспертная организация которого осуществляет согласование документации (экспертного заключения) референтного государства.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации по правилам ЕАЭС?

Комиссия (уполномоченный орган) рассматривает все медицинское оборудование, технику и лекарственные средства, несущие потенциальные риски, связанные с причинением вреда жизни, здоровью потребителя, окружающей среде. К таким изделиям относят:

• Медицинская техника (в том числе импланты, изделия для диагностики, ортодонтические аппараты механического действия, аппараты обеспечения жизнедеятельности, слуховые аппараты, изделия терапевтического, косметологического и стоматологического назначения);
• Лекарственные средства;
• Изделия медицинского назначения (хирургические материалы, бинты, протезы, бандажи и т.п.).

Нормативная база

Основанием для установления единых правил регистрации медицинских изделий в ЕАЭС, станет Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. №46. Однако, как это обычно бывает в национальных законодательных системах, отдельные аспекты их применения и процедуры зачастую регулируются дополнительными правовыми актами. В этом случае получить необходимую информацию, можно в документах:

• распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 №176, устанавливающее протоколы допуска уполномоченных организаций к проведению испытаний медицинских изделий для их регистрации и ведения реестра таких организаций;
• рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 №14, уточняющая утвержденные правила выполнения обязательной экспертизы качества, эффективности медицинских изделий;
• решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 №135, содержащее классификатор видов документов, указанных в составе регистрационного досье;
• распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 №56 о правилах ведения единого реестра медизделий, прошедших процедуру госрегистрации;

Для эффективного прохождения процесса регистрации обращайтесь в Национальный институт качества, имеющей большой опыт в данных вопросах. Мы предлагаем комплексную услугу гос. регистрации мед. изделий по правилам ЕАЭС, которая включает комплексное сопровождение проекта «под ключ».