Регистрация медицинских изделий по национальной процедуре РФ
Что важно знать о правилах регистрации медицинских изделий на территории РФ?
11 марта 2025 года действующие с 2012 года правила регистрации согласно Постановлению Правительства РФ №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» заменяются Постановлением №1684 от 30 ноября 2024 года, которое будет действовать до 31 декабря 2025 года. Вот основные изменения:
- Регистрация МИ будет осуществляться в электронной форме.
- Заявление и пакет документов можно будет подать через личный кабинет в электронном виде.
- Экспертные заключения и уведомления о необходимости изменений в МИ также будут размещаться в электронном виде.
- При необходимости заявитель сможет в короткие сроки обжаловать принятые решения.
- Электронный формат регистрации МИ также облегчит процесс заверения документации для иностранных заявителей.
Медицинские изделия отечественного производства будут регистрироваться по ускоренной процедуре, если технические и токсикологические испытания проводятся в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а клинические испытания — в утвержденных Минздравом национальных медицинских исследовательских центрах.
Ускоренная процедура регистрации будет распространяться на медицинские изделия с низким потенциальным риском, а также на продукцию для диагностики in vitro и МИ с искусственным интеллектом. Срок регистрации МИ по ускоренному типу составит от 32 до 112 рабочих дней, вместо обычных 50–180 дней.
Введены критерии для включения нескольких моделей МИ в одно регистрационное удостоверение (РУ).
Установлены критерии отнесения изделия к отечественным: в качестве производителя в заявлении на государственную регистрацию отражено российское юрлицо или индивидуальный предприниматель, а также у производителя есть собственная производственная площадка на территории России.
Бланк регистрационного удостоверения упраздняется, а в качестве подтверждения регистрации изделия будет выступать реестровая запись, которая будет действовать бессрочно.
Напоминаем, что регистрация медицинских изделий по национальным правилам будет действовать до 31 декабря 2025 года, после чего регистрацию можно будет осуществлять только в рамках Евразийского экономического союза.
Этот процесс предусматривает подтверждение соответствия медицинских изделий требованиям законодательства и нормативным актам Российской Федерации, а также экспертизу и получение удостоверения о государственной регистрации.
Регистрационное удостоверение на мед. изделие является официальным документом, выдаваемым Росздравнадзором и подтверждающим соответствие продукции установленным стандартам качества. В Национальном институте качества вы можете заказать услугу по регистрации медицинского изделия по национальной процедуре РФ. В услугу входит комплексное ведение вашего проекта. Это означает, что весь трудоемкий процесс формирования регистрационного досье будет под нашим полным контролем.