Семинар «Особенности регистрации медицинских изделий по новым правилам постановления правительства РФ №1684»

Описание, цель, задачи обучение

1. Особенности административных процедур регистрации МИ по новым Правилам. Новые сроки и порядок регистрации;
2. О соблюдении правил беспристрастности при регистрации МИ и проведении испытаний;
3. О состоянии вопроса подачи больших объемов документов на регистрацию в электронном виде;
4. Какие документы теперь нужно подавать на регистрацию: особенности подготовки заявления, копий документов, подтверждающих полномочия УПП, сведения о нормативной, технической и эксплуатационной документациях;
5. Как будет происходить порядок особенной регистрации МИ отечественного производства: сначала – подача документов, потом – заявление на регистрацию? Почему именно так сделано;
6. Как будет вестись обычная регистрация МИ: новые процедуры, этапы, пункты, испытания;
7. О сроках и действии документов на регистрацию и новых документов по результатам испытаний МИ;
8. Принципы действия «особенных» условий регистрации МИ для российских производителей: нюансы, сложные и пока неурегулированные отдельные аспекты;
9. Что понимается под изменениями в документы, содержащиеся в РегДосье в новых Правилах, и как на практике будет реализован новый порядок проведения ВИРД;
10. Что нового появилось в новых Правилах регистрации в процессе ВИРД: что будет можно «вирдовать», а что – нельзя.

Категория обучающихся

Специалисты с медицинским, фармацевтическим и биологическим образованием.

Форма обучения

Онлайн / Офлайн

По окончанию мероприятия участникам выдаётся сертификат участника.

Контактные лица – специалисты Центра комплексного консультирования и образования

Телефоны: +7 (495) 980-29-35 (многоканальный), доб. 4.

Электронная почта: obr@nqi-russia.ru