Семинар «Разбор типичных ошибок при проведении экспертизы для целей государственной регистрации медицинских изделий. Запросы и отказы»

Даты проведения обучения: 19.05.2026 г. (10:00 – 14:00 мск.)
Форма обучения: дистанционная.
Лекторы: Эксперты ФГБУ "Национального института качества"
Стоимость за обучение одного участника - 20 000 рублей.

 

Вам предоставляется уникальная возможность получить ответы на острые вопросы по деятельности в сфере обращения медицинских изделий!

Все вопросы, которые Вы пришлете до мероприятия, будут разобраны нашими экспертами в прямом эфире.

В ходе семинара будут рассмотрены вопросы:

• Особенности административных процедур регистрации МИ по новым Правилам. Новые сроки и порядок регистрации;
•     Какие документы теперь нужно подавать на регистрацию: особенности подготовки заявления, копий документов, подтверждающих полномочия УПП, сведения о нормативной, технической и эксплуатационной документациях;
•     О сроках и действии документов на регистрацию и новых документов по результатам испытаний МИ;
•     Что понимается под изменениями в документы, содержащиеся в РегДосье в новых Правилах, и как на практике будет реализован новый порядок проведения ВИРД;
•     Что нового появилось в новых Правилах регистрации в процессе ВИРД: что будет можно «вирдовать», а что – нельзя;
•     Какие должны быть документы для доказательств первой стороны, перечисленные в новых Правилах;
•     Как проводить испытания МИ своими силами производителя и убедительно доказывать их правомерность;
•     Анализ запросов и причин отрицательных заключений при экспертизе активных МИ и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта;
•     Анализ запросов и причин отрицательных заключений при экспертизе имплантируемых МИ.
•     О соблюдении правил беспристрастности при регистрации МИ и проведении испытаний;
•     Как будет вестись обычная регистрация МИ: новые процедуры, этапы, пункты, испытания;
•     Принципы действия «особенных» условий регистрации МИ для российских производителей: нюансы, сложные и пока неурегулированные отдельные аспекты.

Цель обучающего семинара
► Формирование у слушателей компетенций, необходимых для профессиональной деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Результат
►По завершению мероприятия, слушателям выдается Сертификат участника.

Внимание!
Для участия в семинаре и выставления счета необходимо заполнить Анкету заявку.
Подтверждение оплаты (платежное поручение с отметкой банка (казначейства) об оплате) необходимо выслать на электронную почту: obr@nqi-russia.ru

Контакты специалистов по вопросам, связанным с прохождением обучения.
Тел.: +7 (495) 980-29-35, доб. 4. 
Моб.: +7 (985) 400-13-17
Электронная почта: obr@nqi-russia.ru