Инспектирование производства медицинских изделий

Отдел оценки качества и инспектирования осуществляет инспектирование производств медицинских изделий на предмет соответствия Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. №106, Правилам организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. №135, Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. №136.

Производители изделий класса 1 и нестерильных изделий класса 2а могут внедрять СМК на добровольной основе. В том случае если производители подобных медицинских изделий пройдут оценку системы управления качеством, в том числе процессы проектирования, в соответствии с Правилами, утверждёнными Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. №135, в течение срока действия отчета по результатам проведения инспектирования производства внесение изменений в регистрационное досье таких медицинских изделий следует осуществлять в уведомительном порядке без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Для изделий классов 2а (стерильные), 2б и 3 внедрение системы менеджмента качества является обязательным, причем для класса 3 система должна дополнительно распространяться на процессы проектирования и разработки.

Инспектирование производства на предмет соответствия системы управления качеством требуется для получения Регистрационного удостоверения на медицинское изделие (первичная инспекция, плановая периодическая инспекция) или внесения в него изменений (внеплановая инспекция).

Сотрудники отдела оценки качества и инспектирования обладают компетенциями в области экспертизы всего спектра медицинских изделий, от стерильных медицинских инструментов до сложных систем визуализации, включая программное обеспечение и технологии искусственного интеллекта.

Отдел оценки качества и инспектирования предлагает гибкий подход к инспектированию, возможность оперативного согласования дат инспекции в зависимости от фактической возможности производственной площадки, а также возможность получения разъяснений по вопросам деятельности инспекции.

С момента образования выдано более 100 положительных отчетов о проведении инспекций, в том числе на соответствие требований ЕАЭС. Число отрицательных отчётов в общем количестве – менее 5%.

География выездов сотрудников отдела оценки качества и инспектирования на инспекционные проверки:

• Франция;
• Китай;
• Индия;
• Италия;
• Испания;
• Бельгия;
• Коста-Рика;
• Япония;
• Ирландия;
• Республика Корея.

Процедура инспектирования инициируется путём подачи заявки непосредственно производителем или его уполномоченным представителем в службу одного окна.

Рекомендуется заранее предоставить комплект документов, включающий:

• Организационную структура и взаимодействие с юридическими лицами в рамках системы менеджмента качества медицинских изделий.
• Политику в области качества.
• Руководство по качеству.
• Документированную процедуру по управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия.
• Документированную процедуру, описывающую проектирование и разработку медицинского изделия.
• Документированную процедуру, описывающую методы и глубину контроля юридических лиц, выполняющих процессы (стадии) проектирования и разработки, производства, выходного контроля по договору.
• Документированную процедуру, описывающую порядок управления документацией и записями.
• Документированную процедуру, описывающую производство медицинского изделия в целом и производственные процессы изготовления в частности.
• Документированные процедуры, описывающие входной и выходной контроль (в том числе материалов, компонентов, сырья).
• Документированную процедуру, описывающую идентификацию и прослеживаемость медицинского изделия на всех этапах производства.
• Документированную процедуру, описывающую порядок хранения сырья, материалов и готовой продукции на производстве.
• Документированную процедуру, описывающую порядок работы с поставщиками, а также критерии выбора поставщиков.
• Документированную процедуру, описывающую проведение Корректирующих и предупреждающих действий.
• Документированную процедуру, описывающую порядок обратной связи с потребителем.
• Описание производственной среды и инфраструктуры.
• Предыдущий отчёт об инспектировании производства на соответствие ПП135 или Решению Совета ЕАЭС 106, в случае если форма инспекции периодическая, внеплановая.

Обращаем Ваше внимание, что заявка на инспектирование  подается только при полной готовности производственной площадки принять инспекторов.

Обращаем Ваше внимание, что заключение договора на проведение инспектирования производства (включая согласование условий, оформление и подписание) должно быть обеспечено в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о проведении инспектирования производства в соответствии с Правилами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. №135.

В случае несоблюдения срока подписания договора со стороны заявителя ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора оставляет за собой право аннулировать заявку на проведение инспектирования в одностороннем порядке с последующим уведомлением заявителя.