Выбор нормативной основы для инспектирования*
Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 136 (национальная система) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106 (ЕАЭС))
Просим в течение 10 (десяти) рабочих дней заключить договор и выставить счет на оплату за оказание услуг по оценке соответствия системы менеджмента качества медицинских изделий Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ИЛИ УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (при необходимости)
Компания/организация (Ввести ОПФ и наименование)*
Роль компании/организации*
Производитель Уполномоченный представитель
Юридический адрес (Индекс, Страна, Город, Улица, Дом)*
Почтовый адрес (Индекс, Страна, Город, Улица, Дом)*
Уполномоченный руководитель организации
Должность руководителя*
Фамилия руководителя*
Имя руководителя*
Отчество руководителя
Действующего на основании*
Устава Доверенности
Реквизиты организации
ИНН*
КПП
ОГРН*
Р/счет*
К/счет*
Наименование банка*
БИК*
Сведения о контактном лице
ФИО (полностью)*
Должность*
Контактный номер телефона*
Контактный e-mail*
Форма инспекции производства*
Первичная
Периодическая
Внеплановая
СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
Наименование МИ*
Номер регистрационного удостоверения, при наличии
Отсутствует
Класс потенциального риска применения*
Класс 1 (медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения)
Класс 2а (медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения)
Класс 2б (медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения)
Класс 3 (медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения)
Группа или Подгруппа*
1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)
2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)
3. Активные имплантируемые медицинские изделия
4. Медицинские изделия для диагностики in vitro
1.1. Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты
1.2. Неактивные ортопедические имплантаты
1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей
1.4. Неактивные функциональные имплантаты
1.5. Неактивные зубные имплантаты и стоматологические материалы
1.6. Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа
1.7. Неактивные офтальмологические медицинские изделия
1.8. Неактивные ортопедические медицинские изделия и медицинские изделия для реабилитации
1.9. Медицинские изделия для контрацепции
1.10. Медицинские инструменты
1.11. Неактивные медицинские изделия для дезинфекции, гигиенической обработки и стерилизации медицинских изделий
1.12. Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран
1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12
2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей
2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение
2.3. Медицинские изделия для визуализации, не использующие ионизирующее излучение
2.4. Медицинские изделия для лучевой терапии, использующие ионизирующее излучение
2.5. Медицинские изделия для лучевой терапии, не использующие ионизирующее излучение
2.6. Медицинские изделия для литотрипсии
2.7. Активные медицинские изделия для экстракорпорального кровообращения, внутривенного вливания и плазмафереза
2.8. Активные наркозно-дыхательные, гипербарические медицинские изделия и медицинские изделия для респираторной терапии
2.9. Активные медицинские изделия для стимуляции и ингибирования
2.10. Активные хирургические медицинские изделия
2.11. Активные офтальмологические медицинские изделия
2.12. Активные стоматологические медицинские изделия
2.13. Активные медицинские изделия для дезинфекции и стерилизации медицинских изделий
2.14. Активные медицинские изделия для реабилитации и активные протезы
2.15. Активные медицинские изделия для позиционирования и перевозки пациентов
2.16. Самостоятельное медицинское программное обеспечение
2.17. Активные медицинские изделия для экстракорпорального оплодотворения и искусственного оплодотворения
2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17
3.1. Активные имплантируемые медицинские изделия для стимуляции и ингибирования
3.2. Активные имплантируемые медицинские изделия для ввода лекарственных и иных веществ
3.3. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие, замещающие или заменяющие функции организма
3.4. Радиоактивные имплантаты для внутритканевой лучевой терапии
3.5. Активные имплантируемые медицинские изделия, не включенные в подгруппы 3.1 - 3.4
4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы
4.2. Приборы и оборудование для диагностики in vitro
4.3. Самостоятельное медицинское программное обеспечение для диагностики in vitro
4.4. Иные медицинские изделия для диагностики in vitro, не включенные в подгруппы 4.1 - 4.3
Назначение*
Добавить строку
Наименование МИ
Номер регистрационного удостоверения, при наличии
Отсутствует
Класс потенциального риска применения
Класс 1 (медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения)
Класс 2а (медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения)
Класс 2б (медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения)
Класс 3 (медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения)
Группа или Подгруппа
1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)
2. Активные неимплантируемые медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)
3. Активные имплантируемые медицинские изделия
4. Медицинские изделия для диагностики in vitro
1.1. Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты
1.2. Неактивные ортопедические имплантаты
1.3. Неактивные имплантаты мягких тканей
1.4. Неактивные функциональные имплантаты
1.5. Неактивные зубные имплантаты и стоматологические материалы
1.6. Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа
1.7. Неактивные офтальмологические медицинские изделия
1.8. Неактивные ортопедические медицинские изделия и медицинские изделия для реабилитации
1.9. Медицинские изделия для контрацепции
1.10. Медицинские инструменты
1.11. Неактивные медицинские изделия для дезинфекции, гигиенической обработки и стерилизации медицинских изделий
1.12. Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран
1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12
2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей
2.2. Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение
2.3. Медицинские изделия для визуализации, не использующие ионизирующее излучение
2.4. Медицинские изделия для лучевой терапии, использующие ионизирующее излучение
2.5. Медицинские изделия для лучевой терапии, не использующие ионизирующее излучение
2.6. Медицинские изделия для литотрипсии
2.7. Активные медицинские изделия для экстракорпорального кровообращения, внутривенного вливания и плазмафереза
2.8. Активные наркозно-дыхательные, гипербарические медицинские изделия и медицинские изделия для респираторной терапии
2.9. Активные медицинские изделия для стимуляции и ингибирования
2.10. Активные хирургические медицинские изделия
2.11. Активные офтальмологические медицинские изделия
2.12. Активные стоматологические медицинские изделия
2.13. Активные медицинские изделия для дезинфекции и стерилизации медицинских изделий
2.14. Активные медицинские изделия для реабилитации и активные протезы
2.15. Активные медицинские изделия для позиционирования и перевозки пациентов
2.16. Самостоятельное медицинское программное обеспечение
2.17. Активные медицинские изделия для экстракорпорального оплодотворения и искусственного оплодотворения
2.18. Активные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 2.1 - 2.17
3.1. Активные имплантируемые медицинские изделия для стимуляции и ингибирования
3.2. Активные имплантируемые медицинские изделия для ввода лекарственных и иных веществ
3.3. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие, замещающие или заменяющие функции организма
3.4. Радиоактивные имплантаты для внутритканевой лучевой терапии
3.5. Активные имплантируемые медицинские изделия, не включенные в подгруппы 3.1 - 3.4
4.1. Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы
4.2. Приборы и оборудование для диагностики in vitro
4.3. Самостоятельное медицинское программное обеспечение для диагностики in vitro
4.4. Иные медицинские изделия для диагностики in vitro, не включенные в подгруппы 4.1 - 4.3
Назначение
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Наименование производителя МИ*
Полный адрес производителя МИ (Индекс, Страна, Город, Улица, Дом):*
Наименование производителя МИ на другом языке (при наличии соответствующей информации в регистрационном досье)
Полный адрес производителя МИ (Индекс, Страна, Город, Улица, Дом) на другом языке (при наличии соответствующей информации в регистрационном досье):
СВЕДЕНИЯ ОБ ОБЪЕКТАХ ИНСПЕКЦИИ И ПРОЦЕССАХ, ВХОДЯЩИХ В ОБЛАСТЬ ИНСПЕКЦИИ
Наименование объекта инспекции*
Адрес объекта инспекции (Индекс, Страна, Город, Улица, Дом)*
Наименование объекта инспекции на другом языке (при наличии соответствующей информации в регистрационном досье)
Адрес объекта инспекции на другом языке (Индекс, Страна, Город, Улица, Дом при наличии соответствующей информации в регистрационном досье)
Является внешним исполнителем или внутренним*
Внутренний исполнитель
Внешний исполнитель
Процессы (На одном объекте может происходить несколько процессов)*
1. Проектирование и разработка 2. Управление документацией и записями 3. Производство и выходной контроль 4. Корректирующие и предупреждающие действия 5. Процессы, связанные с потребителем 6. Стерилизация (внутренний исполнитель, при наличии)
Количество работников для каждого объекта инспекции*
Добавить строку
Наименование объекта инспекции
Адрес объекта инспекции (Индекс, Страна, Город, Улица, Дом)
Наименование объекта инспекции на другом языке (при наличии соответствующей информации в регистрационном досье)
Адрес объекта инспекции на другом языке (Индекс, Страна, Город, Улица, Дом при наличии соответствующей информации в регистрационном досье)
Является внешним исполнителем или внутренним
Внутренний исполнитель Внешний исполнитель
Процессы (На одном объекте может происходить несколько процессов)
1. Проектирование и разработка 2. Управление документацией и записями 3. Производство и выходной контроль 4. Корректирующие и предупреждающие действия 5. Процессы, связанные с потребителем 6. Стерилизация (внутренний исполнитель, при наличии)
Количество работников для каждого объекта инспекции
СВЕДЕНИЯ О ПЛОЩАДКЕ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Наименование площадки для стерилизации МИ
Адрес площадки для стерилизации МИ (Индекс, Страна, Город, Улица, Дом)
Наименование площадки для стерилизации МИ на другом языке (при наличии соответствующей информации в регистрационном досье)
Адрес площадки для стерилизации МИ на другом языке (Индекс, Страна, Город, Улица, Дом при наличии соответствующей информации в регистрационном досье)
Количество работников площадки для стерилизации МИ
СВЕДЕНИЯ О ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ И РАЗРАБОТКИ
Сведения о процессе проектирования и разработки*
Заявляем процесс проектирования и разработки к оценке Не заявляем процесс проектирования и разработки к оценке
Сведения о сертификате соответствия системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017 (или иного соответствующего ему стандарта), выданного аккредитованным в установленном порядке органом по сертификации
Сведения о сертификате*
Имеется Отсутствует
Загрузить справку о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента качества медицинских изделий»*
Загрузить копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (в случае, если заявку подаёт не производитель медицинских изделий, а его уполномоченный представитель производителя)
Загрузить копию подтверждающего документа доверенности на должностное лицо, уполномоченное на подписание документов
Загрузить копию сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям ISO 13485
Загрузить копию отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии)
Загрузить иные документы
Подтверждаем достоверность указанных сведений*
Да
