Нормативно-правовые акты по регистрации МИ

Государственная регистрация медицинских изделий в РФ

Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Скачать (Размер 183 Kb) Тип файла: docx

ПП РФ от 30 ноября 2024 г. №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Скачать (Размер 74 Kb) Тип файла: docx

ПП РФ №552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности гос. регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера»

Скачать (Размер 54 Kb) Тип файла: docx

ПП РФ от 03.04.2020 №430 (ред. от 28.12.2021) «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия»

Скачать (Размер 73 Kb) Тип файла: docx

Приказ Минздрава России от 19.01.2017 №11н (ред. от 20.11.2020) «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»

Скачать (Размер 290 Kb) Тип файла: rtf

ПП РФ от 16.11.2020 №1847 (ред. от 17.07.2023) «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»

Скачать (Размер 7015 Kb) Тип файла: rtf

Приказ Минздрава России от 20.03.2020 №206н (ред. от 22.04.2021) «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»

Скачать (Размер 906 Kb) Тип файла: rtf

Приказ Минздрава России от 30.08.2021 №885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ»

Скачать (Размер 720 Kb) Тип файла: rtf

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н (ред. от 07.07.2020) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»

Скачать (Размер 1215 Kb) Тип файла: rtf

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. № 89н «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений»

Скачать (Размер 216 Kb) Тип файла: rtf

Приказ Росздравнадзора от 16.05.2023 №2983 «Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей МИ»

Открыть Скачать (Размер 728 Kb) Тип файла: pdf

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Соглашение «О единых принципах и правилах обращения МИ (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС» (Москва, 23 декабря 2014 года)

Скачать (Размер 26 Kb) Тип файла: docx

Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Скачать (Размер 157 Kb) Тип файла: docx

Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»

Скачать (Размер 50 Kb) Тип файла: docx

Решение Совета ЕЭК от 12.022016 г. №26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»

Скачать (Размер 141 Kb) Тип файла: docx

Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 г. №106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»

Скачать (Размер 64 Kb) Тип файла: docx

Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений»

Скачать (Размер 23 Kb) Тип файла: docx

Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. №30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»

Скачать (Размер 24 Kb) Тип файла: docx

Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №29 «О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»

Скачать (Размер 110 Kb) Тип файла: docx

Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. №28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий»

Скачать (Размер 37 Kb) Тип файла: docx

Решение Совета ЕЭК от 16.05.2016 г. №38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий»

Скачать (Размер 40 Kb) Тип файла: docx

Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 №48 «О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия»

Скачать (Размер 42 Kb) Тип файла: docx

Решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 №135 «О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия»

Скачать (Размер 32 Kb) Тип файла: docx

Решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 №134 «О справочнике видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия»

Скачать (Размер 23 Kb) Тип файла: docx

Решение Коллегии ЕЭК от 30.08.2016 №94 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и испо

Скачать (Размер 939 Kb) Тип файла: docx

Решение Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 №78 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Скачать (Размер 92 Kb) Тип файла: docx

Решение Коллегии ЕЭК от 29.12.2015 г. №177 «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий»

Скачать (Размер 18 Kb) Тип файла: docx

Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 г. №174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Скачать (Размер 51 Kb) Тип файла: docx

Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 г. №173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»

Скачать (Размер 70 Kb) Тип файла: docx

Распоряжения Коллегии ЕЭК от 03.12.2019 №197 «О составе Консультативного комитета по медицинским изделиям»

Скачать (Размер 23 Kb) Тип файла: docx

Распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 №56 «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза»

Скачать (Размер 16 Kb) Тип файла: docx

Распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 №177 «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Скачать (Размер 16 Kb) Тип файла: docx

Распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 №176 «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) МИ»

Скачать (Размер 5 Kb) Тип файла: doc

Нормативные правовые и иные акты в сфере противодействия коррупции

Учёный совет

Медицинским организациям

Система менеджмента качества

Производителям медицинских изделий

Образовательная деятельность

Календарь мероприятий

Консультационная деятельность

Регистрация МИ

Система менеджмента качества

Эксперты

Нормативно-правовые акты по регистрации МИ

Государственная регистрация медицинских изделий в РФ

Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

ПП РФ от 30 ноября 2024 г. №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

ПП РФ от 03.04.2020 №430 (ред. от 28.12.2021) «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия»

ПП РФ от 16.11.2020 №1847 (ред. от 17.07.2023) «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н (ред. от 07.07.2020) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Соглашение «О единых принципах и правилах обращения МИ (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС» (Москва, 23 декабря 2014 года)

Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Решение Совета ЕЭК от 12.022016 г. №26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»

Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений»

Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. №30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»

Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №29 «О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»

Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. №28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий»

Решение Совета ЕЭК от 16.05.2016 г. №38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий»

Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 №48 «О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия»

Решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 №135 «О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия»

Решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 №134 «О справочнике видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия»

Решение Коллегии ЕЭК от 29.12.2015 г. №177 «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий»

Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 г. №174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 г. №173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»

Распоряжения Коллегии ЕЭК от 03.12.2019 №197 «О составе Консультативного комитета по медицинским изделиям»

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 №25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»

Контакты

Меню

Социальные сети